【新聞事件】：今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統計有多少臨床試驗結果按FDA的要求及時(shí)發(fā)表。FDA規定自2018年一月起所有臨床試驗在完成一年內要公開(kāi)發(fā)表，無(wú)論結果正負。這個(gè)研究統計只有41%的臨床試驗嚴格遵守這個(gè)法規，違規最多的居然是科研機構資助的臨床研究、而不是有利益關(guān)系的藥廠(chǎng)。有2497個(gè)臨床試驗未能按要求在規定時(shí)間、規定地點(diǎn)發(fā)表，如果全部受罰可以有40億美元的罰款。
【藥源解析】：只發(fā)表陽(yáng)性數據而把失敗臨床丟到垃圾箱是一個(gè)歷史問(wèn)題。一是失敗結果對資助者和研究者價(jià)值都有限、甚至有負面影響，二是學(xué)術(shù)期刊也不愿發(fā)表無(wú)聊的陰性結果。但失敗的研究可以作為其他人的前車(chē)之鑒，雖然沒(méi)有推動(dòng)一個(gè)領(lǐng)域前進(jìn)但可以避免讓其他人繼續犯同樣錯誤。多數臨床試驗以失敗告終，延遲發(fā)表陰性數據會(huì )令業(yè)界對沒(méi)有價(jià)值的策略抱有不切實(shí)際的期望、浪費社會(huì )資源。這對參與患者更是嚴重不公平，如果有人已經(jīng)知道一個(gè)療法無(wú)效、甚至有害，整個(gè)社會(huì )需要知道這個(gè)信息、以避免無(wú)謂傷害患者。
多數藥物沒(méi)有一針治愈療效，數據的完整性對于準確判斷一個(gè)藥品價(jià)值具有重要意義。如果選擇性發(fā)表陽(yáng)性試驗會(huì )令業(yè)界和社會(huì )高估一個(gè)療法的價(jià)值。比如一個(gè)藥物本來(lái)無(wú)效，做了10個(gè)臨床只有一個(gè)偶然給出假陽(yáng)性、但如果只發(fā)表這個(gè)陽(yáng)性結果會(huì )令不明真相的群眾以為這是一個(gè)有效療法。雖然這樣藥物無(wú)法通過(guò)FDA的法眼上市，但會(huì )誤導其它研究者繼續這個(gè)思想泡沫。有些重要假說(shuō)如粉狀蛋白假說(shuō)即使有大量失敗數據尚不能阻止前仆后繼的信徒，如果隱瞞負面數據后果可想而知。所以FDA要求所有結果無(wú)論正負都要公開(kāi)，前年兩位EMA官員也再《自然》撰寫(xiě)文章呼吁藥廠(chǎng)公布更多陰性結果，以便業(yè)界共同從中吸取教訓、尤其是阿爾茨海默病這樣高度復雜疾病藥物的研究。
即使沒(méi)有造假和違規生物學(xué)研究已經(jīng)很復雜，選擇性發(fā)表會(huì )令這個(gè)本來(lái)就噪音很大的領(lǐng)域更加雪上加霜。生物學(xué)研究的可重復性一直是個(gè)難題，幾年前羅氏和安進(jìn)分別挑選了一些重要研究成果進(jìn)行內部驗證，發(fā)現一半以上無(wú)法重復。Ioannidis教授根據統計學(xué)原理預測多數發(fā)表的科研結果是錯的，他在多個(gè)具體領(lǐng)域做過(guò)不少研究尚未有與這個(gè)估計相違背的發(fā)現（除非他也可能選擇性發(fā)表陽(yáng)性數據）。例如他統計被引用1000次以上的臨床研究后來(lái)有32%或者被否定、或者發(fā)現真正療效低于首次報道。Sturgeon定理說(shuō)任何行業(yè)中90%的東西都是垃圾、真正有效的藥物本來(lái)就不容易找到，如果再人為和稀泥就更加真偽難辨。藥物研究高度復雜，每一個(gè)嚴格設計的研究都會(huì )在一定程度上令我們更接近真理、不能諱疾忌醫隱瞞負面結果。
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