2020年1月13日，美國藥典委員會(huì )中國區會(huì )議在上海召開(kāi)，這是該機構在全球范圍內第一次以區域為中心召開(kāi)會(huì )議。我會(huì )受邀成為美國藥典委員會(huì )大會(huì )會(huì )員，王茂春副會(huì )長(cháng)及商會(huì )相關(guān)部門(mén)負責人出席了本次會(huì )議。
美國藥典委員會(huì )首席執行官Ronald T.Piervincenzi先生在主旨演講中表示，今年是美國藥典委員會(huì )成立200周年，始終以通過(guò)制定公眾標準來(lái)保證食品和藥品的質(zhì)量、安全和收效，從而為改善全球健康做出努力。2025版美國藥典的戰略是要通過(guò)協(xié)調標準、有效性以及能力建設增加在公眾健康和患者安全上的影響力；加速創(chuàng )新領(lǐng)域的新技術(shù)、新治療等的市場(chǎng)應用，例如健康保健的數字化、新藥研發(fā)、連續制造、法規融合、細胞及基因治療、支持創(chuàng )新的工具等等；積極參與全球及區域的能力建設，提高藥品質(zhì)量；持續加強與中國在藥品質(zhì)量方面的合作。
美國藥典委員會(huì )全球對外事務(wù)高級副總裁Anthony P.Lakavage全面介紹了美國藥典委員會(huì )大會(huì )成員構成、組織架構、機構治理情況、2015-2020決議、下一步將通過(guò)區域分會(huì )來(lái)聚焦當地需求等工作計劃。他著(zhù)重介紹了兩個(gè)方面的內容，一是美國藥典生物制品標準品及利益相關(guān)方參與標準制定的流程，涉及人類(lèi)胰島素、生長(cháng)激素、重組人白細胞生成素、beta-1a干擾素、重組人紅細胞生成素、單克隆抗體、CD34+干細胞等;二是美國藥典將在積極支持創(chuàng )新領(lǐng)域方面發(fā)揮作用，如電子治療、3D打印藥物制劑、光譜分析中人工智能的應用、對藥品至關(guān)重要的設備、細胞及基因治療、藥械組合等等。
在專(zhuān)家討論環(huán)節，中國國家藥典委原秘書(shū)長(cháng)張偉、中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(cháng)許明哲、普華永道合伙人徐佳、美國藥典委員會(huì )CEO Ronald、中國辦凌霄等就中外各界如何加強合作，共同提高藥品質(zhì)量為主題進(jìn)行了討論。隨后與會(huì )專(zhuān)家及代表圍繞生物制藥和創(chuàng )新兩個(gè)主題進(jìn)行了分組討論，并提出了很多意見(jiàn)和建議，內容涉及通過(guò)標準制定促進(jìn)監管協(xié)同、建設多層次交流平臺、產(chǎn)業(yè)積極參與藥典標準制定、加強監管及產(chǎn)業(yè)能力建設、研究藥輔包及產(chǎn)業(yè)鏈對質(zhì)量的影響、增加過(guò)程標準制定、團體標準與藥典標準協(xié)作、增加創(chuàng )新產(chǎn)品或治療方案分類(lèi)界定、加強植物藥對腫瘤治療的研究等，希望美國藥典能夠發(fā)揮國際平臺作用，在鼓勵創(chuàng )新、降低產(chǎn)業(yè)成本負擔、惠及患者健康方面做出努力。
中國國家藥典委原秘書(shū)長(cháng)張偉、國家食品安全風(fēng)險評估中心專(zhuān)家吳永寧、藥品質(zhì)量檢定和科研專(zhuān)家金少鴻分別作為美國藥典委員會(huì )大會(huì )成員和專(zhuān)家志愿者進(jìn)行了經(jīng)驗分享。會(huì )議最后呼吁各界積極參與美國藥典委員會(huì )專(zhuān)家志愿者工作，為全球藥品及膳食補充劑質(zhì)量提升做出貢獻。據悉，2019年度，有750多位專(zhuān)家志愿者參與了486項新增標準或標準修訂工作，發(fā)布了179篇《美國藥典國家處方集》和《食品化學(xué)法典》現代化各論，更新發(fā)布了509個(gè)批次的標準物質(zhì)，發(fā)布了81個(gè)新標準物質(zhì)。
會(huì )議之前，我會(huì )同美國藥典委員會(huì )召開(kāi)了閉門(mén)會(huì )。美方感謝醫保商會(huì )對本次會(huì )議的大力支持，并衷心歡迎醫保商會(huì )成為美國藥典委員會(huì )大會(huì )成員，在美國藥典迎來(lái)200周年的新階段，共同合作致力于食品、藥品及膳食補充劑的產(chǎn)品標準、質(zhì)量控制、能力建設、供應鏈安全保障等工作。王茂春副會(huì )長(cháng)首先對美國藥典委員會(huì )喜迎200周年表示祝賀，對美國藥典委員會(huì )多年以來(lái)致力于食品、膳食補充劑、藥品等領(lǐng)域質(zhì)量標準的制訂和提升做出的努力表示肯定。王副會(huì )長(cháng)介紹了商會(huì )在為行業(yè)開(kāi)展質(zhì)量服務(wù)，法規咨詢(xún)與培訓以及行業(yè)質(zhì)量體系建設方面所做的工作，著(zhù)重回顧了過(guò)去10年以來(lái)與美國藥典委員會(huì )的合作歷程，包括共同搭建合作交流平臺，鼓勵業(yè)界參與標準制定，團體標準和國家標準之間的互動(dòng)，國際藥政及質(zhì)量標準研討，與國際組織合作項目以及雙方相互進(jìn)行業(yè)務(wù)宣傳等。雙方一致同意，將建立更緊密的合作關(guān)系，共同促進(jìn)全球市場(chǎng)的質(zhì)量體系提升。王副會(huì )長(cháng)一行還參觀(guān)了美國藥典委員會(huì )在上海的實(shí)驗室。
相關(guān)背景
美國藥典委員會(huì )大會(huì )成員由可以代表各方觀(guān)點(diǎn)的機構組成，包括學(xué)術(shù)團體，醫療機構，科研機構，生產(chǎn)企業(yè)，貿易團體，政府組織，非政府的標準制定及合格評定機構。
美國藥典委員會(huì )通過(guò)并借助各方代表參與重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題的討論，確定其重要的管理活動(dòng)。美國藥典會(huì )委員會(huì )大會(huì )成員中包括來(lái)自40個(gè)國家不同機構的458位具有投票權的成員（voting member），他們由常務(wù)委員會(huì )邀請并獲得理事會(huì )批準，通過(guò)定期參加美國藥典大會(huì )，負責提出并通過(guò)美國藥典未來(lái)戰略、修改章程、選舉專(zhuān)家委員會(huì )成員、董事會(huì )成員。
458位成員中，來(lái)自中國大陸的包括：國家食品風(fēng)險評估中心、中國國家藥典委員會(huì )、中國食品藥品檢驗研究院。
此次獲得邀請新增的國內機構包括：中國藥學(xué)會(huì )、國家藥品審評中心、中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )。
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