2020年1月13日，Precision BioSciences公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準接受其PBCAR269A療法的研究用新藥（IND）申請，并且授予該療法孤兒藥稱(chēng)號。
PBCAR269A是Precision公司的第三種同種異體嵌合抗原受體CAR-T細胞療法的候選藥物，用于治療靶向BCMA靶點(diǎn)的多發(fā)性骨髓瘤。該療法計劃在今年展開(kāi)I期臨床試驗。
Precision BioSciences首席執行官MattKane評論說(shuō)：“ FDA對PBCAR269A IND的認可進(jìn)一步突顯了我們同種異體CAR-T管線(xiàn)的持續進(jìn)展。自2019年4月以來(lái)，我們現已將三個(gè)CAR-T計劃從臨床前開(kāi)發(fā)轉移到臨床階段，我們期待繼續推進(jìn)同種異體CAR-T產(chǎn)品組合，為患者帶來(lái)這些新穎的治療方法。PBCAR269A的IND建立在2019年底我們針對首個(gè)CAR-T療法PBCAR0191提交的初始臨床數據的基礎上，以及FDA接受了我們第二項CAR-T療法計劃PBCAR20A的IND的接受。這是充分展現了Precision團隊的辛勤工作和專(zhuān)業(yè)知識儲備。接下來(lái)，我們將計劃在我們內部的MCAT制造工廠(chǎng)，為PBCAR269A生成臨床試驗材料。”
“在臨床前疾病模型中，PBCAR269A并未顯示出在有效抗腫瘤活性劑量中的移植物抗宿主病癥狀，” Precision BioSciences首席醫學(xué)官Chris Heery說(shuō)道。“目前，在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤方面的治療仍存在大量未滿(mǎn)足的需求，我們很高興在這種情況下開(kāi)始使用現成的CAR-T療法進(jìn)行臨床試驗。
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