1月14日，信達生物宣布，公司將貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥(IBI305)在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus BioSciences。
根據該協(xié)議條款，Coherus 就IBI305的商業(yè)化權益支付信達生物首付款、里程碑付款4500萬(wàn)美元?；贗BI305未來(lái)的銷(xiāo)售情況，Coherus還將支付信達生物雙位數百分比的銷(xiāo)售分成。
另外，Coherus計劃于2020年底至2021年初向FDA遞交生物制品許可證申請(BLA)。Coherus還擁有在美國和加拿大開(kāi)發(fā)和商業(yè)化信達利妥昔單抗生物類(lèi)似藥(IBI-301)的非排他性?xún)?yōu)先選擇權。IBI-301的新藥上市申請已于2019年6月獲NMPA受理，并獲得優(yōu)先審評資格。
那么，此次轉讓權益的IBI305到底有什么來(lái)歷呢？資料顯示，IBI305是重組抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。
其原研藥貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過(guò)與人血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長(cháng)。
目前，貝伐珠單抗已經(jīng)被獲批用于治療包括非小細胞肺癌在內的多個(gè)惡性腫瘤，療效顯著(zhù)且安全性良好。2019年11月28日，羅氏貝伐珠單抗注射液以1500元/瓶的價(jià)格在醫保藥品目錄中談判成功；12月9日，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療；12月14日，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥公布以1266元/瓶在山東掛網(wǎng)；2020年1月14日，齊魯制藥貝伐珠單抗注射液(100mg:4ml)在吉林省降價(jià)為1198元/瓶。但由于其價(jià)格依然比較昂貴，限制了國內患者的可及性。
2019年6月份，信達生物在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )(ASCO)上，公布了IBI305(貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥)對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的試驗數據。臨床結果顯示，IBI305有望為實(shí)體瘤患者提供有效和高質(zhì)量的治療手段。
基于該臨床數據，國家藥品監督管理局(NMPA)于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請(NDA)，并將其納入優(yōu)先審評。
信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示，希望此次通過(guò)和Coherus合作在美國推進(jìn)IBI305的商業(yè)化，讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動(dòng)上市非常成功的生物類(lèi)似藥UDENYCA證明了Coherus的商業(yè)化能力，相信會(huì )成為公司理想的合作伙伴。
IBI-301則是信達生物與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。
資料顯示，利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴(lài)性細胞毒作用(CDC)和抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實(shí)現抗腫瘤治療效果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
