2019年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入密集收獲期，截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價(jià)受理總數達到1722個(gè)受理號，其中注射劑一致性評價(jià)受理號為557個(gè)。此外，仿制藥一致性評價(jià)承辦的受理號達到1038個(gè)，同比增加69.61%。通過(guò)的受理號數為237個(gè)，同比增加111.61%。
目前，共有473家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，其中受理號超過(guò)30個(gè)的企業(yè)有6家，分別是齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、恒瑞醫藥、人福藥業(yè)。
這6家藥企，仿制藥一致性評價(jià)受理號均超30個(gè)
齊魯制藥：55個(gè)受理號
相對于原創(chuàng )藥，仿制藥具有療效一致、價(jià)格便宜等優(yōu)點(diǎn)。國家大力推進(jìn)仿制藥研發(fā)，就是要降低醫療支出、提高百姓生活質(zhì)量、提升我國的生物醫藥競爭力。而為了讓更多的仿制藥造福百姓，齊魯制藥啟動(dòng)了一批一致性評價(jià)項目，爭分奪秒加強技術(shù)攻關(guān)，終于讓替吉奧膠囊等一大批好藥快速面世。
因此除了很好地滿(mǎn)足了廣大患者的用藥需求外，齊魯制藥也順勢成為了一致性評價(jià)中的大贏(yíng)家，目前其除了受理號較多之外，其通過(guò)一致性評價(jià)的品種也位居首位。
科倫藥業(yè)：37個(gè)受理號
近年來(lái)，科倫藥業(yè)一直在不斷加大對產(chǎn)品研發(fā)的投入力度。據悉，自2013年以來(lái)，科倫藥業(yè)的研發(fā)費用已超45億元。其中，2018年研發(fā)費用為11.14億元，同比增長(cháng)31.74%；2019上半年研發(fā)費用達6.66億元，同比增長(cháng)32.51%；2019年第三季度，研發(fā)費用達2.54億元。
石藥集團歐意藥業(yè)：34個(gè)受理號
上個(gè)月，石藥集團公布了2019年前三季度業(yè)績(jì)，銷(xiāo)售收入167.61億元，同比增長(cháng)27.5%。其中，創(chuàng )新藥銷(xiāo)售收入達95.25億元，同比增長(cháng)51.9%，占總收入比例超過(guò)50%，抗腫瘤藥品組合的銷(xiāo)售收入增長(cháng)170.7%。此外，投入研發(fā)費用達15億元，目前在研項目有300余個(gè)，主要集中在心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病、**神經(jīng)疾病及抗感染領(lǐng)域。
據悉，石藥集團將繼續積極推進(jìn)仿制藥品質(zhì)與療效一致性評價(jià)的工作，公司計劃充分利用一致性評價(jià)帶來(lái)的契機，積極為產(chǎn)品爭取更大的市場(chǎng)份額，并與核心經(jīng)銷(xiāo)商建立戰略合作，擴大及下沉終端市場(chǎng)至基層醫療機構。
揚子江藥業(yè)：34個(gè)受理號
業(yè)界認為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)對藥企來(lái)說(shuō)是大浪淘沙的過(guò)程中，挑戰與機遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時(shí)間，攻堅克難。而揚子江藥業(yè)在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策引導下，迅速成立仿制藥一致性評價(jià)工作組，負責集團內所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標準、資金、時(shí)間、任務(wù)、檢查等六個(gè)方面落實(shí)工作，不斷確保一致性評價(jià)穩步推進(jìn)。目前看來(lái)，其成果也十分顯著(zhù)。
恒瑞醫藥：34個(gè)受理號
事實(shí)上，恒瑞醫藥的產(chǎn)品體系中，80%以上的營(yíng)收均來(lái)自于仿制藥。有數據統計，抗腫瘤藥中，多西他賽、伊立替康、奧沙利鉑、替吉奧、來(lái)曲唑、卡培他濱等六個(gè)仿制藥2018年貢獻超過(guò)60億的銷(xiāo)售收入。但相比其他化藥企業(yè)，恒瑞醫藥現在多選擇攻破難度大但競爭力強的首仿藥，如2018年上市的磺達肝癸鈉、今年初上市的注射用替莫唑胺，因而產(chǎn)品一經(jīng)上市即占據進(jìn)口替代核心地位。而這種研發(fā)策略，也使恒瑞醫藥成為了國內首仿藥品種較多的企業(yè)。
據了解，恒瑞從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，目前已經(jīng)停掉一般仿制藥項目，未來(lái)將只做創(chuàng )新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。
人福藥業(yè)：30個(gè)受理號
其實(shí)，在國內的仿制藥布局上，人福藥業(yè)從未懈怠。2019年1月至2月，一致性評價(jià)申報獲受理數量較多的即為宜昌人福公司，兩個(gè)月共有8個(gè)品種的17個(gè)品類(lèi)獲得受理。
前段時(shí)間，人福藥業(yè)相關(guān)負責人則在某次活動(dòng)上表示，人福藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)正在由仿制為主向仿創(chuàng )結合轉化。下階段一是要加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度，二是繼續加快在歐美等國家的產(chǎn)品注冊，完成公司所有劑型生產(chǎn)線(xiàn)國際化質(zhì)量體系認證的升級工作。三是依托公司國內外研發(fā)基地，在免疫調節抗腫瘤，抗感染藥，生物制藥以及新型替代制劑藥等方面打造多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng )新平臺
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