生物類(lèi)似藥明顯降低患者負擔，同時(shí)助力生命科學(xué)創(chuàng )新惠及更多人群，具有特別的意義！
中歐美等國家地區看，歐盟是生物類(lèi)似藥時(shí)代的先行者！2006年04月11日，EMA便批準首款生物類(lèi)似藥，即生長(cháng)激素Omnitrope (somatropin)，截止目前，EMA已批準53款生物類(lèi)似藥獲批，2款生物類(lèi)似藥上市申請被駁回，其中包括19款單抗，16款G-CSF類(lèi)，5款EPO，2款融合蛋白 (依那西普)。
2015年03月06日，非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz) 美國獲批，揭開(kāi)美國生物類(lèi)似藥序幕。FDA已批準27款生物類(lèi)似藥上市，其中單抗18款，融合蛋白 (依那西普) 2款，G-CSF類(lèi)5款，EPO類(lèi)1款。
2019年02月22日，中國首款按照生物類(lèi)似藥標準申報的漢利康獲批并成功商業(yè)化，這意味著(zhù)中國生物類(lèi)似藥時(shí)代正式開(kāi)啟。截至目前，已有4款生物類(lèi)似藥中國獲批，均為單克隆抗體，目前均已經(jīng)商業(yè)化。
數據源自EMA & FDA & NMPA;
歐盟地區生物類(lèi)似藥數量按照通用名計算，包含部分主動(dòng)撤回產(chǎn)品；
中國未計算依那西普
全球多個(gè)超級重磅炸 彈級別藥物專(zhuān)利到期，本文希望立足中歐美生物類(lèi)似藥審評審批的差異，簡(jiǎn)單對比各個(gè)國家和地區生物類(lèi)似藥的可及性?？紤]到中歐美生物類(lèi)似藥審評政策差異，本文僅涉及單抗、 G-CSF類(lèi)、依那西普。
一．歐盟乃生物類(lèi)似藥先行者
在生物類(lèi)似藥審評審批上，歐盟起步早于FDA近 10年，早于中國近15年，是一個(gè)先行者！
2006年04月11日，生長(cháng)激素Omnitrope (somatropin)的生物類(lèi)似藥便獲批，中歐美歷年獲批上市的生物類(lèi)似藥數量上看：
數據源自NMPA & EMA & FDA;
歐盟地區生物類(lèi)似藥數量按照通用名計算，包含部分主動(dòng)撤回產(chǎn)品。
中國未計算依那西普
1. 從首款生物類(lèi)似藥獲批看，FDA的生物類(lèi)似藥時(shí)代遲到了近10年, NMPA遲到了近15年；
2. 2018年成為歐盟生物類(lèi)似藥審評審批的一個(gè)轉折點(diǎn)，達到一個(gè)高峰，當年批準14款生物類(lèi)似藥上市；
3. 2015年起，FDA生物類(lèi)似藥審評審批逐年穩步增加，2019年達到一個(gè)新的高峰，全年批準10款生物類(lèi)似藥；
4. 2019年，中國生物類(lèi)似藥元年，4款單抗獲批上市，并快速商業(yè)化；
5. 撇開(kāi)審評審批政策的差異，僅從單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類(lèi)產(chǎn)品看，全球超級重磅炸 彈級別藥物(單抗+融合蛋白)的生物類(lèi)似藥歐美獲批已經(jīng)基本持平。
二．單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類(lèi)生物類(lèi)似藥歐美對比
筆者根據公開(kāi)信息，整理了中歐美單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類(lèi)生物類(lèi)似藥獲批上市以及商業(yè)化的狀態(tài)，從各自獲批數量、商業(yè)化數量，最早的獲批時(shí)間和商業(yè)化時(shí)間對比了可及性。
中歐美主要生物類(lèi)似藥可及性對比
*2019年12月31日正式商業(yè)化；#Ogivri, Trazimera, Kanjinti是否商業(yè)化尚不清楚; &Fulphila, Udenyca, Grasustek是否商業(yè)化不清楚；**公布掛網(wǎng)價(jià)格，便認為是商業(yè)化。Boehringer Ingelheim開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥Cyltezo已在歐盟獲批上市，但是已放棄歐盟市場(chǎng)，專(zhuān)注美國市場(chǎng)，預期于2023年07月01日美國商業(yè)化；***依那西普并非是按照生物類(lèi)似藥標準申報上市的類(lèi)似藥。
部分生物類(lèi)似藥的商業(yè)化狀態(tài)未知，從目前情況看：
1. 單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類(lèi)生物類(lèi)似藥總量看，歐盟36款，美國25款，中國4款；成功商業(yè)化比例70%，美國44%，中國100%；
2. 單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類(lèi)生物類(lèi)似藥可及性看，除阿達木單抗和依那西普外，歐美均已有至少一個(gè)生物類(lèi)似藥商業(yè)化；
3. 中國在依那西普、阿達木單抗的可及性上，做得最好，益賽普國內獲批比原研藥物都要早；
4. 中國生物類(lèi)似藥數量雖然尚少，但是商業(yè)化速度相當快，可及性并未遲到很久。
5. 2020年，中國首款曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥將會(huì )獲批，預計也將很快商業(yè)化
最后，從最近公開(kāi)的掛網(wǎng)價(jià)格看，生物類(lèi)似藥的可及大大降低患者負擔，例如安健寧和安可達，相比2019年原研藥物醫藥談判價(jià)格，繼續降10-16%！
生物類(lèi)似藥，讓創(chuàng )新惠及更多患者，意義重大！
中國生物類(lèi)似藥原研藥物和生物類(lèi)似藥價(jià)格
*2019醫保談判價(jià)格
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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