導讀：下一代治療金黃色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥。
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，由盟科藥業(yè)和華海藥業(yè)申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)已遞交上市申請，并獲CDE受理（受理號為CXHS1900044 ）。
這是盟科醫藥自創(chuàng )立以來(lái)申報上市的首款抗菌新藥。這款藥物于2018年9月獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療急性細菌皮膚和皮膚組織感染。
康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥，旨在用于治療耐藥菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）引起的感染，為醫生和患者提供一種比現有噁唑烷酮類(lèi)藥物更加安全和更好耐受的治療選擇。
根據公開(kāi)資料，盟科藥業(yè)已經(jīng)于2015年在美國和中國分別成功完成了MRX-I的兩項獨立2期研究，并于2019年在中國完成了復雜性皮膚和軟組織感染(cSSTI)的3期研究。且研究表明：康泰唑胺臨床治愈率（93.0%）和利奈唑胺（93.4%）相當。治療后出現的不良事件（TEAE）的總體發(fā)生率在康泰唑胺和利奈唑胺兩組中相當，由研究者判定與研究藥物相關(guān)的 TEAEs 也相似，大部分為輕度或中度。但是，在血液學(xué)檢查中，與研究藥物相關(guān)的 TEAE 的發(fā)生率，在康泰唑胺組要低于利奈唑胺組。
盟科藥業(yè)（MicuRx，也稱(chēng)盟科醫藥）自2007年成立，在中國和美國均設有研發(fā)實(shí)驗室，公司總裁兼首席執行官（CEO）為袁征宇博士。該公司專(zhuān)注于發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化治療多重耐藥 (MDR) “超級細菌”感染的新型抗生素。自該公司成立以來(lái)，已經(jīng)構建了四種抗菌藥（contezolid、contezolid acefosamil，MRX-8及MRX-10）的研發(fā)管線(xiàn)，旨在針對世界衛生組織“超級細菌”名單上所列的多個(gè)病原體。
除了康泰唑胺片，盟科醫藥另一款在研藥物康泰唑胺磷酸鹽（MRX-4，contezolid acefosamil），是康泰唑胺的前藥，其擁有口服和注射兩種劑型，計劃開(kāi)展針對多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染的全球開(kāi)發(fā)。
目前同類(lèi)批準上市的新藥有利奈唑胺和特地唑胺。利奈唑胺仿制藥已上市。
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