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1月2日，石藥集團連發(fā)兩份公告：公司附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊(12.5mg)已獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內該品種首家獲批仿制藥；石藥集團歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的鹽酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)已獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內該品種首家視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
搶下輝瑞$10億級別抗腫瘤藥國內首仿
圖1：舒尼替尼全球銷(xiāo)售情況
圖2：中國公立醫療機構終端舒尼替尼的年度銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
公告中提到，蘋(píng)果酸舒尼替尼為抗腫瘤藥物，適用于治療不能手術(shù)的晚期腎細胞癌(RCC)，甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤(GIST)，及不可切除及轉移性高分化進(jìn)展期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤(pNET)成年患者。
蘋(píng)果酸舒尼替尼的原研企業(yè)為輝瑞，該產(chǎn)品2018年全球銷(xiāo)售額已經(jīng)突破了10億美元。2007年，舒尼替尼經(jīng)批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額接近2.3億元。
中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前申報蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊4類(lèi)仿制上市申請的企業(yè)有5家，石藥集團的受理號于2017年承辦，率先獲批上市；豪森與正大天晴的受理號于2018年承辦，目前正在審評審批中，第二家仿制獲批之爭將在這兩家企業(yè)之間展開(kāi)；齊魯與科倫的受理號在2019年承辦，目前也在審評審批中。
拿下鹽酸普拉克索片首家過(guò)評
圖3:中國公立醫療機構終端普拉克索的年度銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
鹽酸普拉克索為神經(jīng)系統疾病藥物，適用于治療成人特發(fā)性帕金森病，在整個(gè)疾病過(guò)程中(包括疾病后期)，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動(dòng)時(shí)，都可單獨使用(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用，及中度至重度特發(fā)性不寧腿綜合癥。
2018年在中國公立醫療機構終端，鹽酸普拉克索的銷(xiāo)售額達6.88億元，目前市場(chǎng)主要由勃林格殷格翰掌控，其中普通片劑所占的市場(chǎng)份額為97.24%，另外該公司還有緩釋片在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售，市場(chǎng)份額僅為2.76%。
石藥集團在公告中提到，石藥集團歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的鹽酸普拉克索片，為4類(lèi)仿制獲批，為國內該品種首家視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及第二家獲批仿制藥。浙江京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)于2018年8月獲批生產(chǎn)成為首仿，注冊分類(lèi)為6類(lèi)仿制，目前該公司申報的一致性評價(jià)正在審評審批中。
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