2019年美國生物類(lèi)似藥審評審批繼續發(fā)力，FDA全年總計批準10款，其中單克隆抗體8款，培非格司亭生物類(lèi)似藥1款，依那西普生物類(lèi)似藥1款。
總體看，截止2019年12月31日，美國獲批的生物類(lèi)似藥已經(jīng)達到26款，其中單抗為18款，融合蛋白 (依那西普) 2款，G-CSF類(lèi)5款。其中，單抗、融合蛋白類(lèi)生物類(lèi)似藥已經(jīng)快速追平EMA，全球超級重磅炸 彈級別藥物的生物類(lèi)似藥歐美獲批已經(jīng)基本持平，但由于原研藥物專(zhuān)利限制，歐美生物類(lèi)似藥的可及性仍有差異。
美國已獲批上市生物類(lèi)似藥中成功商業(yè)化11款
如上文，美國已經(jīng)獲批上市26款生物類(lèi)似藥，單克隆抗體為主，單抗總計18款，占比七成。
僅僅包括按照351[k]申報的生物類(lèi)似藥；
商業(yè)化；放棄美國市場(chǎng)。
各個(gè)類(lèi)別看：
*最早2023年商業(yè)化
超級重磅炸 彈美國銷(xiāo)售額均在大幅下滑
正如第一部分，2015年以來(lái)，美國市場(chǎng)中，全球超級重磅炸 彈Neupogen，Remicade，Neulasta等均面臨巨大沖擊，下部分將會(huì )以Neupogen, Neulasta, Remicade等為例分析銷(xiāo)售額走勢。
1. Neulasta美國銷(xiāo)售額開(kāi)始大幅下滑：2019 vs. 2018，預計大跌30%
*2019年銷(xiāo)售額為筆者預測值
對原研藥物市場(chǎng)而言，Neulasta (培非格司亭)上市之后，Neupogen (非格司亭)市場(chǎng)份額便開(kāi)始快速下滑，目前已經(jīng)低于10%；同時(shí)，隨著(zhù)非格司亭生物類(lèi)似藥諾華Zarxio，輝瑞Nivestym，以及培非格司亭生物類(lèi)似藥Fulphila, Udenyca, Ziextenzo商業(yè)化成功，原研藥物Neupogen和Neulasta面臨生物類(lèi)似藥強力沖擊，銷(xiāo)售額開(kāi)始大幅下跌。
同時(shí)，能夠看出，由于培非格司亭生物類(lèi)似藥2018年開(kāi)始先后商業(yè)化，2019年培非格司亭原研藥開(kāi)始急速下跌，2019 vs. 2018，美國地區銷(xiāo)售預計大幅下跌30%。
2. 類(lèi)克美國銷(xiāo)售額：2016年起以9.5%-20%急速下跌
第一部分，類(lèi)克首款生物類(lèi)似藥2016年獲批并商業(yè)化成功，2017年在美國則成功商業(yè)化第2款類(lèi)克生物類(lèi)似藥。
*2019年銷(xiāo)售額為筆者預測值
從美國地區銷(xiāo)售額看：
1. 2016年美國銷(xiāo)售額達到峰值，56.24億美元；
2. 2017 vs. 2016，-9.5%；
3. 2018 vs. 2017，-19.4%；
4. 2019 vs. 2018，預計下跌17.5%；
5. 未來(lái)，由于生物類(lèi)似藥以及新一代自身免疫治療藥物的雙面夾擊，類(lèi)克將會(huì )持續走跌。
羅氏2張王牌美國面臨生物類(lèi)似藥威脅 曲妥珠單抗首當其沖
從羅氏2019年3季度財報中能夠看出，美國地區，由于曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的獲批上市以及商業(yè)化成功，羅氏原研藥物市場(chǎng)赫賽汀 (曲妥珠單抗) 已經(jīng)開(kāi)始下跌，毫無(wú)疑問(wèn)，未來(lái)幾年，曲妥珠單抗下跌趨勢將會(huì )加??！
生物類(lèi)似藥時(shí)代，藥物可及性進(jìn)一步提高，美國獲批上市的26款生物類(lèi)似藥中，11款成功商業(yè)化，占比不到一半。隨著(zhù)專(zhuān)利到期或是和解，將會(huì )陸續在美國上市可及，對原研藥物市場(chǎng)造成進(jìn)一步?jīng)_擊是必然的。
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