2019年12月30日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，奧拉帕利在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變 (gBRCAm) 轉移性胰 腺癌成年患者的一線(xiàn)維持治療，這些患者在接受一線(xiàn)鉑類(lèi)化療16周及以上仍未出現疾病進(jìn)展。
針對接受一線(xiàn)鉑類(lèi)化療至少持續16周仍未出現疾病進(jìn)展的患者，奧拉帕利將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低47%
獲批用于治療胚系BRCA突變轉移性胰 腺癌患者的PARP抑制劑
2019年12月30日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變 (gBRCAm) 轉移性胰 腺癌成年患者的一線(xiàn)維持治療，這些患者在接受一線(xiàn)鉑類(lèi)化療16周及以上仍未出現疾病進(jìn)展?；颊呤欠襁m用奧拉帕利將取決于FDA批準的伴隨診斷的檢測結果。
這項批準遵循美國FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì ) (ODAC) 于12月17日發(fā)布的關(guān)于奧拉帕利用于此項適應癥的建議，同時(shí)基于關(guān)鍵性III期POLO臨床試驗的結果。這些結果已發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》，并在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上對外公布。
研究結果顯示，患者的無(wú)進(jìn)展生存期呈現出具有統計學(xué)意義及臨床意義的改善。針對胚系BRCA突變轉移性胰 腺癌患者，奧拉帕利組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期達到7.4個(gè)月，幾乎是安慰劑組（3.8個(gè)月）的兩倍。在POLO試驗中，奧拉帕利的安全性與耐受性與先前臨床試驗中觀(guān)察到的保持一致。
阿斯利康腫瘤事業(yè)部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“胰 腺癌是一種侵襲性疾病，在過(guò)去十幾年里，相關(guān)治療方法的進(jìn)展非常有限。因此，晚期胰 腺癌患者的預后始終不佳。如今，對于生物標志物呈陽(yáng)性的晚期胰 腺癌患者，奧拉帕利成為了唯一獲批的靶向藥物。”
默沙東研究實(shí)驗室高級副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負責人、首席醫學(xué)官Roy Baynes表示：“奧拉帕利體現了默沙東與阿斯利康始終致力于推動(dòng)轉移性胰 腺癌等難治癌癥的治療進(jìn)展。對患者而言，奧拉帕利新適應癥的獲批是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)它肯定了患者接受胚系BRCA基因檢測的價(jià)值。”
POLO試驗聯(lián)合首席研究員、芝加哥大學(xué)醫學(xué)中心教授Hedy L. Kindler表示：“基于POLO試驗的結果，奧拉帕利的新適應癥今日獲批。這為臨床醫生提供了一款重要的一線(xiàn)維持療法，它能夠將胚系BRCA突變轉移性胰 腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期幾乎延長(cháng)一倍。”
胰 腺癌行動(dòng)網(wǎng)絡(luò )總裁兼首席執行官Julie Fleshman表示：“很久以來(lái)，轉移性胰 腺癌患者一直在等待針對這種破壞性疾病的新療法。奧拉帕利的獲批將為胚系BRCA突變轉移性胰 腺癌患者帶來(lái)令人興奮的治療新選擇。”
胰 腺癌行動(dòng)網(wǎng)絡(luò ) (PanCAN) 是一家總部位于美國的組織，旨在為受胰 腺癌影響的患者、護理人及社區提供支持，并為他們發(fā)聲。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
