10月15日，國家藥監局在官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效行一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》兩份重磅文件，對注射劑仿制藥的參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)等11個(gè)方面明確了相關(guān)要求。
讓我們看看目前已經(jīng)通過(guò)或視為通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑有哪些
（截至2019/12/22）
據米內網(wǎng)數據顯示，截至12月16日，CDE承辦受理的按注射劑一致性評價(jià)補充申請提交申請的受理號有529個(gè)（136個(gè)品種）。70個(gè)過(guò)億注射劑涉及43家藥企（以集團計），方向藥業(yè)、人福藥業(yè)均獨家布局4個(gè)品種。在申請數量上，由恒瑞醫藥、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)領(lǐng)跑。
隨著(zhù)注射劑仿制藥一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，行業(yè)對輔料的穩定性和安全性也提出了更高的要求?！墩髑笠庖?jiàn)稿》不僅重申了注射劑仿制藥中輔料種類(lèi)和用量的規定，更強調應結合輔料來(lái)源和制備工藝，以及注射劑處方工藝和用法用量等，對可能影響制劑的關(guān)鍵輔料進(jìn)行合理的內控。
2020年6月22-24日 · 上海浦東新國際博覽中心
注射劑仿制藥領(lǐng)跑者和優(yōu)質(zhì)注射劑輔料供應商
將集體空降上海
“世界藥物制劑與技術(shù)中國展”
與“國際藥用輔料與技術(shù)中國展”聯(lián)展
共同探討注射劑仿制藥一致性評價(jià)下，
制劑企業(yè)的發(fā)展方向以及高質(zhì)量輔料的研發(fā)與應用
讓小編先帶大家盤(pán)點(diǎn)一下2020年展會(huì )現場(chǎng)
會(huì )有哪些注射劑企業(yè)現身，
又有哪些輔料企業(yè)攜注射劑輔料驚艷亮相？
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
展位號：E3A06
主要產(chǎn)品：注射用頭孢他啶
產(chǎn)品特點(diǎn)：對銅綠假單胞菌抗菌活性持續穩定，經(jīng)久不衰，多項內控標準關(guān)鍵指標高于國家標準及美國標準。
海南雙成藥業(yè)股份有限公司
展位號：E3C57
主要產(chǎn)品：依替巴肽注射液（10ml:20mg）
產(chǎn)品特點(diǎn)：用于急性冠脈綜合征（ACS）的治療、藥物治療或經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。該品的簡(jiǎn)化新藥申請已于2019年01月向FDA遞交。
Aug. Hedinger GmbH & Co. KG
展位號：E3F30
主要產(chǎn)品1：注射級甘油
產(chǎn)品特點(diǎn)：符合歐洲/美國/日本/中國藥典，低醛酮類(lèi)雜質(zhì)，低內毒素，具有中國輔料登記號。
主要產(chǎn)品2：注射級間甲酚
產(chǎn)品特點(diǎn)：符合歐洲/美國/日本/中國藥典，低內毒素，具有中國輔料登記號。
南京威爾藥業(yè)股份有限公司
展位號：E3D68
主要產(chǎn)品1：聚山梨酯80（供注射用）
產(chǎn)品特點(diǎn)：指標滿(mǎn)足并高于歐美日藥典標準；采用高純度原料，可耐受高溫滅菌，產(chǎn)品批間穩定性極佳；極低雜質(zhì)殘留，極低過(guò)氧化值，低凍結點(diǎn)，產(chǎn)品顏色接近無(wú)色；低致敏性，低刺激性，低**，更加安全可靠；控制細菌內毒素和無(wú)菌。
主要產(chǎn)品2：油酸（供注射用）
產(chǎn)品特點(diǎn)：天然植物來(lái)源，安全性更佳；產(chǎn)品純度高，內在組成穩定；超純規格，油酸含量超過(guò)98%，其他脂肪酸含量小于0.5%；控制細菌內毒素和微生物限度；用于膜劑、軟膠囊、乳劑穩定劑、輔助乳化劑。
艾偉拓（上海）醫藥科技股份有限公司
展位號：E3F26
主要產(chǎn)品1：高純蛋黃卵磷脂PC-98T-前列地爾專(zhuān)用
產(chǎn)品特點(diǎn)：藥用注射級；前列地爾脂微球首選乳化劑；在甲醇、乙醇或氯仿中極易溶解，在乙 醚中易溶，在正己烷中微溶，在水或丙酮中幾乎不溶；用于脂質(zhì)體、乳化劑等。
主要產(chǎn)品2：氫化大豆磷脂HSPC
產(chǎn)品特點(diǎn)：藥用注射級；穩定性好，可操作性高；用于脂質(zhì)體膜材、乳化劑。
更多劑型及相關(guān)藥用輔料，
盡在“世界藥物制劑與技術(shù)中國展”
與“國際藥用輔料與技術(shù)中國展”聯(lián)展
2020年6月22-24日，上海浦東新國際博覽中心
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吳玉雙 SharonWu
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