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12月30日，CDE官網(wǎng)更新了一批擬優(yōu)先審評品種的公示，東陽(yáng)光藥的磷酸西格列汀片3個(gè)受理號(涉及規格25mg、50mg、100mg)擬被納入優(yōu)先審評，理由為“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在歐盟國家上市，申請國內上市的仿制藥納入優(yōu)先審評程序”。
圖1：東陽(yáng)光藥擬被納入優(yōu)先審評的磷酸西格列汀片相關(guān)情況
圖2：磷酸西格列汀全球銷(xiāo)售額情況
圖3：中國公立醫療機構終端磷酸西格列汀片的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
磷酸西格列汀原研企業(yè)為默沙東，據米內網(wǎng)數據顯示，2018年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額已超36億美元。2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額達7.2億元。
表1：目前在審磷酸西格列汀片仿制上市申請情況
截至目前，有8家藥企的磷酸西格列汀片仿制藥上市申請在審評審批中，東陽(yáng)光藥的受理號承辦時(shí)間較晚，但若被正式納入優(yōu)先審評，則有機會(huì )實(shí)現彎道超車(chē)，最終首仿花落誰(shuí)家？我們一起靜待佳音。
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