2019年是深化醫藥衛生體制改革的關(guān)鍵之年，本年度圍繞“醫有所藥、病有所醫、老有所養、養有所康和康有所產(chǎn)”出臺了一系列重磅政策?；趯︶t藥健康領(lǐng)域政策的長(cháng)期跟蹤研究，本文遴選出2019年度十大熱門(mén)政策事件并簡(jiǎn)要評述。

       概述

       “醫有所藥”——藥品質(zhì)量從嚴監管，藥品采購模式、醫保支付方式出現重大變革，多措并舉保供穩價(jià)。**管理單獨立法，藥品管理法“大修”；重點(diǎn)監控合理用藥目錄發(fā)布，高值醫用耗材治理方案出臺；醫療器械唯一標識建設開(kāi)啟，藥品信息化追溯標準出臺；藥品集中采購有序推進(jìn)，成為深化醫改的突破口；國家醫保藥品目錄“動(dòng)態(tài)調整”，疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費試點(diǎn)“有規可依”；鼓勵仿制藥品目錄、臨床急需境外新藥品種名單公布，短缺藥品保供穩價(jià)舉措出臺。

       “病有所醫”——城市醫聯(lián)體、縣域醫共體建設方案公布，社會(huì )辦醫發(fā)展意見(jiàn)出臺。醫聯(lián)體是建立分級診療制度的重要抓手，將進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)體系，放大優(yōu)勢醫療資源效應。醫聯(lián)體建設將推動(dòng)形成“小病在基層、大病到醫院、康復回基層”的分級診療就醫格局。社會(huì )辦醫是我國醫療衛生服務(wù)體系的重要組成部分，是滿(mǎn)足不同人群醫療衛生服務(wù)需求并為全社會(huì )提供更多醫療服務(wù)供給的重要力量。

       “老有所養”——推進(jìn)養老服務(wù)發(fā)展意見(jiàn)出臺，應對人口老齡化規劃發(fā)布。我國將完善居家為基礎、社區為依托、機構為補充、醫養相結合的養老服務(wù)體系，滿(mǎn)足老年人多樣化、多層次養老服務(wù)需求。當前，我國人口結構持續老齡化，積極應對人口老齡化是一項重大的國家戰略。

       “養有所康”——實(shí)施健康中國行動(dòng)，攻克四類(lèi)慢性疾病。健康中國行動(dòng)從以治病為中心向以人民健康為中心轉變，從注重“治已病”向“治未病”轉變，將針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病這四類(lèi)重大慢性病開(kāi)展防治行動(dòng)。

       “康有所產(chǎn)”——中醫藥傳承創(chuàng )新，健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展。中醫藥傳承創(chuàng )新對于堅持中西醫并重、打造中醫藥和西醫藥相互補充協(xié)調發(fā)展的中國特色衛生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢、推動(dòng)我國生命科學(xué)實(shí)現創(chuàng )新突破具有重要意義。21部門(mén)聯(lián)合制定促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要，圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節實(shí)施10項重大工程。

       藥品集中采購和使用

       2019年國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍工作正式落地，試點(diǎn)范圍從11個(gè)城市擴大到全國。當前，我國正以藥品集中采購和使用為突破口，促進(jìn)醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革。上述舉措既是藥品采購機制的重要改革，有利于降低虛高藥價(jià)、提高藥品質(zhì)量；也將對推進(jìn)醫改不斷深化、鞏固公立醫院破除以藥補醫成果、促進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。

       圖1 2019年我國藥品集采相關(guān)政策

       國家醫保藥品目錄完成動(dòng)態(tài)調整

       8月20日，國家醫療保障局、人力資源和社會(huì )保障部正式公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）。此次醫?！端幤纺夸洝氛{整是國家醫保局成立后的首次全面調整，也是自2000年第一版醫保目錄發(fā)布后，首次對目錄品種進(jìn)行的一次全面梳理。調整前后藥品數量變化不大，但調出、調入的品種數量較多，藥品結構發(fā)生了較大變化。

       調出的藥品主要是被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)文號的藥品以及臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，而臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴的獨家專(zhuān)利藥品將通過(guò)談判準入進(jìn)入醫保目錄。11月28日，備受關(guān)注的國家醫保藥品目錄準入談判完成，97個(gè)藥品談判成功并被納入國家醫保乙類(lèi)目錄，新版國家醫保藥品目錄最終敲定。

       國家合理用藥重點(diǎn)監控目錄印發(fā)

       7月2日，國家衛生健康委會(huì )同國家中醫藥局印發(fā)《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。文件強調，要進(jìn)一步規范醫師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規范，明確規定臨床應用的條件和原則；對納入目錄中的全部藥品開(kāi)展處方審核和處方點(diǎn)評，加強處方點(diǎn)評結果的公示、反饋及利用；對用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

       國家醫療器械唯一標識系統建立

       8月26日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識[1]系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關(guān)要求。

       10月14日，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），并對第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規定。根據《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

       **管理法立法，藥品管理法修訂

       6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)了《中華人民共和國**管理法》，這是我國對**管理進(jìn)行的專(zhuān)門(mén)立法，將對**實(shí)行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管和社會(huì )共治。

       8月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法強化藥品供應保障，對進(jìn)口藥、創(chuàng )新藥、網(wǎng)絡(luò )售藥等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了回應。

       城市醫聯(lián)體、縣域醫共體方案實(shí)施

       5月22日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯(lián)合印發(fā)《城市醫療聯(lián)合體建設試點(diǎn)工作方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）和《關(guān)于推進(jìn)緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

       《方案》指出，到2019年底，100個(gè)試點(diǎn)城市全面啟動(dòng)城市醫聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個(gè)試點(diǎn)城市至少建成一個(gè)有明顯成效的醫聯(lián)體。

       《通知》對開(kāi)展緊密型縣域醫共體工作提出了工作要求，預計到2020年底，在500個(gè)縣初步建成目標明確、權責清晰、分工協(xié)作的新型縣域醫療衛生服務(wù)體系，逐步形成服務(wù)、責任、利益、管理的共同體。

       國家促進(jìn)社會(huì )辦醫發(fā)展意見(jiàn)印發(fā)

       6月22日，國家衛健委等10部門(mén)印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì )辦醫持續健康規范發(fā)展的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》提出了六個(gè)方面共22項政策措施，涵蓋“加大政府支持社會(huì )辦醫力度”4項措施，“推進(jìn)‘放管服’，簡(jiǎn)化準入審批服務(wù)”4項措施，“公立醫療機構與社會(huì )辦醫分工合作”3項措施，“優(yōu)化運營(yíng)管理服務(wù)”4項措施，“完善醫療保險支持政策”3項措施，“完善綜合監管體系”4項措施。

       國家人口老齡化應對規劃印發(fā)

       11月20日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《國家積極應對人口老齡化中長(cháng)期規劃》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）?！兑巹潯肥俏覈e極應對人口老齡化的戰略性、綜合性、指導性文件；明確了積極應對人口老齡化的戰略目標，即積極應對人口老齡化的制度基礎持續鞏固，財富儲備日益充沛，人力資本不斷提升，科技支撐更加有力，產(chǎn)品和服務(wù)豐富優(yōu)質(zhì)，社會(huì )環(huán)境宜居友好，經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展始終與人口老齡化進(jìn)程相適應。

       健康中國行動(dòng)有關(guān)文件密集發(fā)布

       2019年7月，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國行動(dòng)的意見(jiàn)》，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《健康中國行動(dòng)組織實(shí)施和考核方案》，國家層面印發(fā)《健康中國行動(dòng)（2019—2030年）》，三個(gè)文件統稱(chēng)為健康中國行動(dòng)有關(guān)文件。其中，《國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國行動(dòng)的意見(jiàn)》是核心，指出了健康中國行動(dòng)的指導思想、主要原則和主要內容，以及組織實(shí)施的要求。

       健康中國行動(dòng)有關(guān)文件是《“健康中國2030”規劃綱要》的延續與深化，是推進(jìn)健康中國建設的“路線(xiàn)圖”和“施工圖”；明確提出我國將針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病這四類(lèi)重大慢性病開(kāi)展防治行動(dòng)，將監測、檢測、早診早治、規范化治療等建議貫穿四類(lèi)重大慢性病防治行動(dòng)，在策略上從注重“治已病”向“治未病”轉變，從個(gè)人、社會(huì )和政府方面提出具體的防治防控方案。

       首個(gè)中共中央國務(wù)院中醫藥文件

       10月26日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布，是以中共中央和國務(wù)院名義發(fā)布的第一個(gè)中醫藥文件。傳承創(chuàng )新發(fā)展中醫藥是新時(shí)代中國特色社會(huì )主義事業(yè)的重要內容，對于堅持中西醫并重、打造中醫藥和西醫藥相互補充協(xié)調發(fā)展的中國特色衛生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢、推動(dòng)我國生命科學(xué)實(shí)現創(chuàng )新突破，弘揚中華優(yōu)秀傳統文化具有重要意義。

       為促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，中共中央和國務(wù)院提出健全中醫藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫藥在維護和促進(jìn)人民健康中的獨特作用、大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進(jìn)中醫藥傳承與開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展、改革完善中醫藥管理體制機制等六大項二十小項發(fā)展意見(jiàn)。