近年來(lái)，整個(gè)中國的醫療健康產(chǎn)業(yè)正在邁向一個(gè)非常健康可持續發(fā)展的方向，在此背景下，我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域也得到快速發(fā)展。一批創(chuàng )新藥企業(yè)正接連從自己的產(chǎn)品管線(xiàn)中拿出中國制造的創(chuàng )新藥物，力推中國向創(chuàng )新藥強國邁進(jìn)。
據了解，2014年至2018年，CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)共批準一類(lèi)創(chuàng )新藥28個(gè)，5年間增長(cháng)了125%。而近期，中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)再次取得較大的突破。
數據顯示，近兩周(12.13-12.27)承辦的新藥/進(jìn)口臨床申請共49個(gè)受理號(34個(gè)品種)，其中32個(gè)受理號(22個(gè)品種)為國產(chǎn)新藥臨床申請，17個(gè)受理號(12個(gè)品種)為進(jìn)口新藥臨床申請；從藥物類(lèi)型看，30個(gè)受理號(18個(gè)品種)為化學(xué)藥，18個(gè)受理號(15個(gè)品種)為治療用生物制品，1個(gè)受理號(1個(gè)品種)為中成藥。
從申報臨床的國產(chǎn)新藥比進(jìn)口新藥多了近一倍可以看出，國內企業(yè)正在往創(chuàng )新發(fā)展轉型，未來(lái)將會(huì )有越來(lái)越多的國產(chǎn)新藥申報上市。另外，值得注意的是，近兩周恒瑞醫藥有7個(gè)受理號(5個(gè)品種)臨床申請獲得CDE承辦受理：
SHR2150是恒瑞醫藥研制的一種Toll樣受體7(TLR-7)抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤。其膠囊劑已于2018年11月獲批臨床，并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗，而此次申報臨床的是注射劑。
氟唑帕利膠囊已于2019年10月申報上市，有望成為頭個(gè)獲批的國產(chǎn)PARP抑制劑，此次申報臨床的或為新適應癥。據悉，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌。截至目前，恒瑞醫藥在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1.90億元人民幣。
甲磺酸阿帕替尼片已于2014年10月獲批上市，2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，此次為新適應癥申報臨床。其是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，它能夠選擇性地抑制血管內皮細胞生長(cháng)因子受體2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，從而抑制腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長(cháng)。截至目前，相關(guān)項目已投入研發(fā)費用約為2.8146億元人民幣。
醋酸阿比特龍片(I)為改良型新藥，早前由Janssen-Cilag International N.V公司開(kāi)發(fā)，商品名為Zytiga，2011 年4月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等國家上市銷(xiāo)售。2015 年，該藥在中國獲批，商品名為澤珂。據悉，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥研發(fā)的醋酸阿比特龍片可以在體內被轉化為阿比特龍，截至目前，其已經(jīng)在該項目上投入研發(fā)費用約3905萬(wàn)元。
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