12月26日，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布行業(yè)標準報批公示。根據行業(yè)標準制修訂計劃，相關(guān)標準化技術(shù)組織已完成《集菌儀》、《藥用氣流混合機》、《大蜜丸機》、《整粒機》4項制藥裝備行業(yè)標準的制修訂工作。
從標準主要內容來(lái)看，集菌儀的標準規定了集菌儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準僅適用于制藥行業(yè)無(wú)菌檢查的集菌儀。
藥用氣流混合機的標準規定了藥用氣流混合機的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于粉(粒)狀物料的氣流混合機。
大蜜丸機的標準規定了大蜜丸機的標記、要求、試驗方法、檢驗規則，以及標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸與貯存。本標準適用于通過(guò)開(kāi)合式軋輥模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸機。
整粒機的標準規定了整粒機的術(shù)語(yǔ)和定義、標記、要求、試驗方法、檢驗規則，以及標志、使用說(shuō)明書(shū)、驗證方案、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過(guò)篩筒而獲得均勻顆粒的機械。
俗話(huà)說(shuō)，無(wú)以規矩不成方圓。有藥機人指出，由于國內制藥裝備廠(chǎng)家采用的檢驗等方面標準有差異，使得設備的性能高低無(wú)法進(jìn)行比較，一些用戶(hù)在采購招標時(shí)因缺乏科學(xué)依據和判斷，在購置設備后甚至出現了送檢不能檢的情況。
標準是產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)，當前國產(chǎn)制藥設備行業(yè)的發(fā)展水平與國外相比差距依然顯著(zhù)，行業(yè)相關(guān)標準尚待建立與完善，才能進(jìn)一步推動(dòng)國產(chǎn)制藥裝備朝著(zhù)高質(zhì)量、規范化方向發(fā)展。
實(shí)際上今年以來(lái)，我國制藥裝備行業(yè)相關(guān)標準修制訂工作不斷推進(jìn)。例如，3月份，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布《161項機械、汽車(chē)、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標準報批公示》，包括《藥用X射線(xiàn)異物檢測機》等7項制藥裝備行業(yè)標準在內的161項行業(yè)的制修訂工作已完成；《中國制藥裝備標準總目錄(2018)》，明確了液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細胞培養、濃縮、結晶、干燥、乳化、檢測、配件、其他等設備現行標準223項。
另外，根據2019年制藥裝備標準項目計劃匯總表，包括藥用周轉料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個(gè)標準修訂項目，完成年限均為2021年。
總的來(lái)看，隨著(zhù)制藥裝備行業(yè)標準不斷完善，制藥裝備企業(yè)擁有了標準參考，能夠不斷朝著(zhù)自動(dòng)化、智能化方向優(yōu)化、升級，更好地助力整個(gè)國產(chǎn)制藥裝備產(chǎn)業(yè)朝著(zhù)中、高等階段發(fā)展。
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