12月28日，百濟神州宣布抗PD-1抗體藥物百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國家藥監局批準用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。
百澤安是百濟神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA(澤布替尼)獲得美國FDA上市批準后，頭款在國內獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。
值得注意的是，這也是國內上市的第6款PD-1藥物，此前上市的包括百時(shí)美施貴寶(BMS)的O藥、默沙東的K藥、阿斯利康的I藥、君實(shí)生物的拓益以及信達生物的達伯舒。業(yè)內認為，隨著(zhù)該款PD-1獲批，國內PD-1競爭“4＋2”局面已經(jīng)形成，國產(chǎn)PD-1競爭企業(yè)已達4家。
近年來(lái)，PD-1市場(chǎng)異?；馃?。據IMS數據庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷(xiāo)售額約為88.3億美元。2018年全球銷(xiāo)售額已高達141.78億美元，國內銷(xiāo)售額約為643.75萬(wàn)美元。其中，PD-1單個(gè)藥物的銷(xiāo)售表現突出。在2018年全球藥品銷(xiāo)售收入排名中，O藥、K藥的全年銷(xiāo)售額均突破70億美元。
PD-1龐大的市場(chǎng)前景使得市場(chǎng)競爭愈加激烈。就2019年上半年的銷(xiāo)售數據來(lái)看，O藥、K藥上半年分別實(shí)現4.3億元、10億元的銷(xiāo)售額；君實(shí)生物的拓益銷(xiāo)售收入為3.08億元人民幣；信達生物的達伯舒銷(xiāo)售收入為3.31億元。
百濟神州此次獲批的百澤安為一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結合進(jìn)而激活巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響。百澤安是頭一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開(kāi)發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
另外，百澤安另一項用于既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應癥申請已被受理并納入優(yōu)先審評。
百濟神州中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示，百澤安目前已在治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。
據悉，百澤安上市后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。今年9月，總投資預計超過(guò)23億元人民幣、占地面積達10萬(wàn)平方米、專(zhuān)注于商業(yè)規模的大分子生物藥工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地已完成一期項目建設，在通過(guò)相關(guān)資格驗證和批準后將為百澤安后續大規模的應用提供額外的商業(yè)供應，以確保充足的產(chǎn)能。
資料顯示，百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。目前在研產(chǎn)品線(xiàn)包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續、深遠的影響。而勃林格殷格翰公司擁有超過(guò)35年的生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗，目前在全球范圍擁有超過(guò)3600名員工提供的生物藥生產(chǎn)代工業(yè)務(wù)，已經(jīng)幫助30多款藥物推向世界各地的市場(chǎng)。
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