2014年5月，《Science》報道了一例利用腫瘤新生抗原成功治療惡性晚期膽管癌患者，在該患者轉移腫瘤組織中，研究人員發(fā)現了26個(gè)具有臨床意義的基因突變及其合成的異常的、并不存在于正常組織中的蛋白質(zhì)。其中一個(gè)異常的蛋白質(zhì)ERBB2IP（原癌基因erbB-2編碼的185kDa的細胞膜受體）可以被從患者體內分離的一類(lèi)T細胞（CD4陽(yáng)性T細胞）識別，隨后，研究人員將該T細胞擴增、激活并回輸到患者體內，最終患者的病情得到完全緩解，療效持續了數年?；谀[瘤新生抗原的個(gè)體化腫瘤療法以及腫瘤**的研究也獲得廣泛關(guān)注。
康德賽是一家專(zhuān)注于個(gè)性化腫瘤免疫療法的生物科技公司，是由重慶萊美藥業(yè)內部創(chuàng )業(yè)計劃孵化而成的創(chuàng )業(yè)公司，現為萊美藥業(yè)參股子公司?；顿Y者包含華大奇跡之光、北控醫療等專(zhuān)業(yè)機構。2015年4月，萊美藥業(yè)和Argos達成AGS-003中國權益轉讓協(xié)議。萊美藥業(yè)獲得AGS-003在中國生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運作權利。AGS-003是Argos基于其腫瘤新抗原的個(gè)性化免疫療法平臺Arcelis開(kāi)發(fā)的用于轉移性腎細胞癌mRCC和其他癌癥的治療藥物，已處于臨床Ⅲ期研究階段。2016年11月，康德賽正式成立，開(kāi)展創(chuàng )新技術(shù)在中國的技術(shù)轉化、二次開(kāi)發(fā)、應用與推廣工作，尤其是個(gè)體化腫瘤免疫治療平臺的開(kāi)發(fā)。2017年底，康德賽完成了中試生產(chǎn)基地的建設，基地位于成都高新區天府生命科技園，整個(gè)車(chē)間完全符合GMP標準。
腫瘤新藥的研發(fā)并非一帆風(fēng)順，2017年初，美國獨立數據監測委員會(huì )（Independent Data Moni-toring Committee，以下簡(jiǎn)稱(chēng)IDMC）建議Argos公司不再繼續進(jìn)行AGS-003產(chǎn)品III期臨床試驗。盡管AGS-003研發(fā)受挫，卻為康德賽新藥研發(fā)帶來(lái)新的契機。“我們在原有平臺基礎上二次創(chuàng )新，篩選免疫學(xué)指標，找到新的biomarker，剔除原有治療方案中關(guān)于腫瘤mRNA中的無(wú)效信息，自主研發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權的3個(gè)基于新生抗原的腫瘤藥物管線(xiàn)以及針對肝硬化的創(chuàng )新管線(xiàn)。” 康德賽CEO丁平博士表示。
在康德賽成立之前，丁平碩士畢業(yè)于四川大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，隨后2006年赴德國攻讀博士學(xué)位，畢業(yè)后在德國工作數年時(shí)間，回國后進(jìn)入萊美藥業(yè)擔任重大項目部總監，負責國外產(chǎn)品、技術(shù)引進(jìn)和對外投資?？档沦惖膱F隊覆蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、藥物注冊等藥物從研發(fā)到上市生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，各個(gè)業(yè)務(wù)的負責人均具有10年以上的相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。完整的團隊也讓康德賽在新藥研發(fā)的過(guò)程中更加游刃有余，截至目前，康德賽已擁有三條基于腫瘤新生抗原的在研管線(xiàn)，適應癥分別為晚期轉移性卵巢癌、急性髓細胞白血病、晚期轉移性肝癌，此外，公司也正在開(kāi)發(fā)針對中晚期肝硬化的治療管線(xiàn)，并正在推進(jìn)各個(gè)管線(xiàn)的臨床前研究工作。
卵巢癌發(fā)病率為女性生殖系統惡性腫瘤第三位，由于卵巢癌早期診斷難，惡性程度高，數據顯示，2/3的患者初次就診就已經(jīng)處于晚期，而現有的一線(xiàn)治療方案較為陳舊，為鉑類(lèi)化療與紫杉醇聯(lián)合治療，并無(wú)有效的靶向藥或免疫治療藥物。且由于卵巢癌預后極差，許多患者在首次放化療后，會(huì )在很短時(shí)間內出現復發(fā)，或者轉移到腹部、子宮、腸道等，卵巢癌患者5年存活率不到30%。知名市場(chǎng)調研公司GlobalData發(fā)布的最新研究預測，全球卵巢癌市場(chǎng)在2018年市值18億美元，并將以14.4%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，預計2028年市場(chǎng)規模將達到67億美元。
“腫瘤的免疫治療應該由兩部分組成，第一，讓機體認識到腫瘤，第二，激發(fā)機體的免疫反應。我們基于腫瘤新生抗原的卵巢癌管線(xiàn)優(yōu)勢在于通過(guò)配合一線(xiàn)藥物使用，靶向多個(gè)靶點(diǎn)共同作用于腫瘤組織，抑制腫瘤的復發(fā)與轉移。” 丁平博士介紹道?？档沦怌unde技術(shù)平臺，首先通過(guò)采集病人血液細胞分離出單核細胞，并誘導產(chǎn)生DC細胞，隨后，對患者腫瘤組織進(jìn)行基因檢測，分析篩選新生抗原，隨后，將特異新生抗原的mRNA電導入DC細胞中，最終，成熟的DC細胞將抗原信息傳遞給殺傷性T細胞，刺激T細胞增殖，靶向腫瘤及其轉移組織。
“DC細胞是主要的APC（抗原呈遞）細胞，具有不錯的改造潛力，作用也比較直接，但改造和生產(chǎn)難度大，門(mén)檻極高。以mRNA為通路的腫瘤新抗原免疫治療方案較直接以多肽為通路的治療方案療效更為穩定，我們經(jīng)過(guò)慎重考慮，并進(jìn)行對比實(shí)驗后最終決定選擇從mRNA 端切入腫瘤新抗原免疫治療領(lǐng)域。” 丁平博士表示。
“這種聯(lián)合療法的臨床價(jià)值并不局限在初次治療對腫瘤細胞的殺傷，而是通過(guò)周期性的刺激免疫系統，讓機體對腫瘤組織產(chǎn)生反應。”丁平博士繼續道。聯(lián)合療法的治療周期較長(cháng)，包括了5年的完備的術(shù)后管理和健康管理方案，首次治療可以維持兩年左右，兩年后患者將接受復查，如果體內存在腫瘤組織轉移或新的腫瘤，將通過(guò)ctDNA 或者穿刺手段，分析體內產(chǎn)生的腫瘤新抗原，再接受基于二次產(chǎn)生的腫瘤新抗原的免疫治療方案，最終抑制腫瘤復發(fā)和轉移。
作為康德賽基石投資機構——奇跡之光創(chuàng )業(yè)投資基金合伙人趙煒文認為：腫瘤**是免疫治療的重要分支，而新生抗原有望成為腫瘤**的突破口?？档沦悡碛袊H領(lǐng)先的基于DC細胞的腫瘤**技術(shù)平臺，其結合目前最好的新生抗原預測技術(shù)，能夠更為有效的激活免疫系統，對腫瘤進(jìn)行殺傷?？档沦惖墓芾韴F隊擁有國際視野，具備從藥品研發(fā)到生產(chǎn)上市全流程的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，非常期待康德賽未來(lái)的表現。
目前，康德賽就卵巢癌的創(chuàng )新管線(xiàn)已獲得國家十三五重大專(zhuān)項支持，并與華西附二院進(jìn)行合作，共建實(shí)驗室進(jìn)行細胞治療的相關(guān)研究和開(kāi)發(fā)。
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