目前整個(gè)中國的醫療健康產(chǎn)業(yè)在邁向一個(gè)非常健康可持續發(fā)展的方向，在此背景下，我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域也得到快速發(fā)展。一批創(chuàng )新藥企業(yè)正接連從自己的產(chǎn)品管線(xiàn)中拿出中國制造的創(chuàng )新藥物，力推中國向創(chuàng )新藥強國邁進(jìn)。
數據顯示，2014年至2018年，CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)共批準一類(lèi)創(chuàng )新藥28個(gè)，5年間增長(cháng)了125%。而近期，中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)再次取得較大的突破。
如11月2日，國家藥監局放出一條重磅消息，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病的國產(chǎn)創(chuàng )新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)，被有條件批準上市。
11月15日，百濟神州自主研發(fā)的BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼(英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib)通過(guò)FDA(美國食品藥品監督管理局)批準，用于治療既往接受過(guò)至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。該款藥物是由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實(shí)現了重大突破。
12月20日，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的創(chuàng )新藥馬來(lái)酸左氨氯地平片(英文商品名：CONJUPRI)通過(guò)FDA新藥上市申請(NDA)，用于治療高血壓。此為中國藥企向FDA遞交新藥上市申請并經(jīng)過(guò)FDA正常審批途徑，獲得FDA完全批準的中國本土創(chuàng )新藥，也是我國在美上市的高血壓新藥。
據了解，近年來(lái)在一系列創(chuàng )新驅動(dòng)政策推動(dòng)下，我國醫藥格局發(fā)生重大變化，逐步開(kāi)始出現國產(chǎn)創(chuàng )新藥，改變了近幾十年來(lái)國產(chǎn)仿制和進(jìn)口創(chuàng )新長(cháng)期主導的兩板塊，組成新的三大板塊：國產(chǎn)仿制，進(jìn)口創(chuàng )新藥和國產(chǎn)創(chuàng )新藥。盡管發(fā)展歷史短、差距大，但國產(chǎn)創(chuàng )新藥的崛起，已然形成創(chuàng )新的新勢力。
另外，2019年國家醫保談判結果出爐，一批好藥、救命藥新納入醫保。其中不少藥品都是2018年才獲得上市，這也充分釋放出國家鼓勵創(chuàng )新的明確信號。更快進(jìn)入醫保談判，也給創(chuàng )新藥企帶來(lái)了更大的發(fā)展機遇。
隨著(zhù)藥政審評審批新政逐步推進(jìn)，審評積壓的狀況出現明顯改觀(guān)，MAH等制度試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng )型企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報創(chuàng )新藥數量和品種獲批數量較此前有了明顯提升。醫保對創(chuàng )新藥的承接力度也在逐步加大。
但值得注意的是，藥品審評審批制度改革下，跨國藥企的新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)以及納入醫保的速度也在加快。在此情況下，國內創(chuàng )新藥企該如何進(jìn)行競爭？
有業(yè)內人士認為，國外一些新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)速度加快，這對于患者來(lái)說(shuō)是好事，當然對國內成長(cháng)中的創(chuàng )新藥企也會(huì )造成壓力。但只有這種真正競爭的環(huán)境，才能促使國內創(chuàng )新藥企更好地成長(cháng)起來(lái)。
競爭環(huán)境的改變，也讓投資者對投資方向進(jìn)行新的考慮。該人士表示，過(guò)去一些投資者在投資新藥的時(shí)候，認為只要能在中國市場(chǎng)做到是第一個(gè)，就可以獲得很好的發(fā)展空間。但現在要考慮的是，未來(lái)三五年不僅要在中國做得很好，還要考慮產(chǎn)品、能否有實(shí)力走出去。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
