綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新化合物L(fēng)Y03005已正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國申報NDA的第二個(gè)中樞神經(jīng)新藥。
此次申報基于綠葉制藥與美國FDA在EOP2-CMC會(huì )議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會(huì )議（Pre-NDA meeting）上達成的共識。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平臺自主研發(fā)的中樞神經(jīng)系統獨家產(chǎn)品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI），其中的一個(gè)活性代謝產(chǎn)物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑（SNRI）。
抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見(jiàn)的疾病之一，全球病患人數已超過(guò)3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個(gè)重大因素，目前只有不足一半的患者（在許多國家僅有不到10%的患者）接受有效治療，病患形勢嚴峻。
一般而言，傳統抗抑郁藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無(wú)法改善認知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好。
綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制劑的專(zhuān)利?；瘜W(xué)成份及晶體形態(tài)的專(zhuān)利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。
綠葉制藥集團管理層表示：“中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的全球患者人群龐大且不斷增加，該類(lèi)疾病無(wú)論對于患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者，解決臨床尚未滿(mǎn)足的需求。”
目前，綠葉制藥正在加大投入力度推進(jìn)該疾病領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)。已有多個(gè)新藥處于NDA或臨床后期，預計將于2020年開(kāi)始面向全球各主要醫藥市場(chǎng)陸續推出。除了LY03005之外，還有今年3月已在美國申報NDA的LY03004（治療**分裂癥及雙相情感障礙），目前其生產(chǎn)基地已通過(guò)美國FDA的上市批準前檢查；此外還有LY03003（治療帕金森?。?、LY03010（治療**分裂癥和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默?。?、LY03012（治療慢性疼痛）等在研項目。
這些后續產(chǎn)品將通過(guò)綠葉制藥目前覆蓋的80多個(gè)國家和地區的市場(chǎng)渠道、全球化的供應鏈體系，與該疾病領(lǐng)域的現有產(chǎn)品形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，并進(jìn)一步發(fā)揮協(xié)同效應，持續提升綠葉制藥在該領(lǐng)域全球范圍內的核心競爭力。
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