12月20日，石藥集團自主研發(fā)的降高血壓創(chuàng )新藥馬來(lái)酸左旋氨氯地平(中國上市名：玄寧)作為全新化合物獲美國食品藥品監督管理局審評通過(guò)。這意味著(zhù)中國創(chuàng )新藥進(jìn)入到了美國市場(chǎng)。
據了解，高血壓是心臟病和中風(fēng)的重大誘因。有關(guān)統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，我國患者達2.45億人。多年來(lái)，進(jìn)口降高血壓藥占據國內較大市場(chǎng)份額，高額藥價(jià)令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內上市，藥效優(yōu)于進(jìn)口藥，用藥量為進(jìn)口藥的一半，單片價(jià)格不到進(jìn)口藥的三分之一，大大減輕了患者負擔。
對于玄寧在美獲批上市的意義，石藥集團相關(guān)負責人表示，玄寧在美國的銷(xiāo)售，將直接推動(dòng)該藥在世界其他地區的市場(chǎng)拓展。但市場(chǎng)回報只是一方面，該負責人表示，對于企業(yè)本身而言，從原料藥出口到仿制藥出口，再到如今創(chuàng )新藥在美獲批上市，石藥實(shí)現了由“跟跑”到比肩國際巨頭的身份轉變，將以全新姿態(tài)站上世界醫藥行業(yè)舞臺。同時(shí)玄寧在美國的上市，也代表著(zhù)國際上對于中國新藥研發(fā)水平的認可。
據了解，隨著(zhù)國家對新藥研發(fā)力度的不斷加大，我國在創(chuàng )新藥方面也取得了快速發(fā)展，同時(shí)國家也不斷由仿制藥大國向創(chuàng )新藥大國加快轉型。業(yè)內表示，近年來(lái)我國醫藥創(chuàng )新能力迅速提升，產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，產(chǎn)業(yè)環(huán)境得到持續改善。
另外有行業(yè)人士表示，我國的藥監改革已經(jīng)步入加快落地的新階段，審評中心會(huì )以實(shí)施新的《藥品管理法》為契機，盡快出臺、完善相關(guān)實(shí)施細則，為新藥開(kāi)發(fā)助力。中國新藥研發(fā)這趟遲來(lái)的列車(chē)已經(jīng)駛入快車(chē)道，前景十分廣闊。
同時(shí)一個(gè)創(chuàng )新藥的價(jià)值，也要去國際舞臺體現，要被國際市場(chǎng)認可。中國制藥企業(yè)只有走出去，學(xué)會(huì )在國際市場(chǎng)‘游泳’，才能在面對更大競爭的時(shí)候不會(huì )溺水。這也是我國制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現在國際舞臺綻放新姿的關(guān)鍵一步。
玄寧走出國門(mén)是國家對藥物創(chuàng )新大力支持的結果。據介紹，玄寧相關(guān)研究列入國家“十二五”新藥科技重大專(zhuān)項，項目樣本量高達一萬(wàn)余例，覆蓋全國21座城市，安全有效的臨床數據是獲得美國完全批準的關(guān)鍵。
創(chuàng )新已成為國內領(lǐng)軍藥企的共同選擇，相信未來(lái)將有更多中國創(chuàng )新藥走出國門(mén)。但是，有專(zhuān)家們也指出，新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統，我國在從仿制藥大國向創(chuàng )新藥強國轉型的進(jìn)程中，仍有四大短板亟須補齊。
一是基礎研究。無(wú)論是大學(xué)、科研機構還是新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)，都應高度重視基礎研究，以更大的力度和開(kāi)放的心態(tài)，加大投入、深化合作，力爭在新發(fā)現、新靶點(diǎn)、新技術(shù)上有所突破。二是臨床研究。長(cháng)期以來(lái)，我國一直以仿制藥為主，新藥開(kāi)發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來(lái)相關(guān)部門(mén)和各大醫院都加快了臨床研究中心的建設，但數量和質(zhì)量都有待提高?！ ∪堑退街貜脱邪l(fā)。盡管中國生物醫藥這些年來(lái)的創(chuàng )新速度明顯加快，但創(chuàng )新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng )新”的低水平重復問(wèn)題尤其突出。對此，無(wú)論是國家管理部門(mén)還是投資者、企業(yè)負責人，都需高度重視。四是監管政策。我國的新藥研發(fā)要想在下一個(gè)十年有所突破，離不開(kāi)公平公正快速有效的行政監管，政策的連續性、科學(xué)性、合規性和國際化十分關(guān)鍵。
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