2019年12月13日，強生重磅自身免疫領(lǐng)域藥物Tremfya (guselkumab) 技術(shù)審評完成，目前已經(jīng)啟動(dòng)行政審批，不日將會(huì )國內獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。Tremfya (guselkumab) 將迎來(lái)全球首款I(lǐng)L-23單克隆抗體?？申P(guān)注受理號JXSS1900035。
NMPA
Tremfya (guselkumab) 已經(jīng)納入國家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年06月22日，國家局承辦該藥物上市申請，受理號JXSS1900035，僅僅6個(gè)月后，藥物即進(jìn)入行政審批。
本文關(guān)注Tremfya (guselkumab)，關(guān)注中國自身免疫藥物市場(chǎng)！
一．全球首個(gè)獲批上市的IL-23單抗：Tremfya (guselkumab)
Tremfya (guselkumab)
♦ Guselkumab靶向IL-23的p19亞基，IgG1lambda2
♦ Guselkumab vs. 烏司奴單抗
Guselkumab 與強生另一款重磅自免產(chǎn)品IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗有差異；
1. IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗靶向于IL-12/IL-23靶點(diǎn)的共有亞基p40；而Guselkumab則靶向于IL-23靶點(diǎn)亞基p19；
2. 上市早、療效優(yōu)，市場(chǎng)增長(cháng)迅猛，2018年銷(xiāo)售額51.56億美元，2019前9個(gè)月銷(xiāo)售額已經(jīng)達到46.61億美元，全年預計超65億美元，已經(jīng)成為一款超級重磅產(chǎn)品；
3. Guselkumab超越烏司奴單抗，這是遲早的事情。臨床試驗數據證實(shí)，在斑塊型銀屑病患者，Guselkumab優(yōu)于阿達木單抗和司庫奇尤單抗，并顯示出持久臨床獲益。2018年Guselkumab全年銷(xiāo)售額5.44億美元，2019年前9月銷(xiāo)售額7.42億美元，全年銷(xiāo)售額將首次突破10億美元，成為一款重磅炸 彈。
J&J
♦ 臨床數據優(yōu)異，Guselkumab 在斑塊狀銀屑病市場(chǎng)不容小覷
J&J
斑塊狀銀屑病
ECLIPSE (NCT03090100)
VOYAGE 1 and 2 (NCT02207231 and NCT02207244)
VOYAGE 1臨床數據
http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.11.041
J&J
♦ Guselkumab將向克羅恩病、潰瘍性結腸炎等拓展
J&J
二．全球多個(gè)超級重磅炸 彈登陸中國自身免疫市場(chǎng)
2019年底或2020年初，Tremfya (guselkumab) 中國獲批后，目前全球超重磅自身免疫性疾病治療藥物已經(jīng)全部在中國可及。2020年，該領(lǐng)域藥物將會(huì )達到19款，既有創(chuàng )新藥，也有依那西普、阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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