近日，國內首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥花落齊魯制藥，獲批后該藥迅速在山東省藥采平臺掛網(wǎng)銷(xiāo)售，打破原研藥壟斷局面。2019年醫藥行業(yè)洗牌加速，齊魯制藥卻借此”大逆襲“。2019年至今齊魯制藥獲批上市的藥品已達13個(gè)，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種達22個(gè)。5個(gè)“4+7”品種在第二輪帶量采購中以最具競爭力的價(jià)格中標，第三輪帶量采購也即將開(kāi)標，齊魯制藥7個(gè)品種蓄勢待發(fā)。
貝伐珠單抗首家拿下！獲批品種達13個(gè)
12月9日，國家藥監局批準齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）上市。該藥是國內獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。貝伐珠單抗原研藥為羅氏的安維汀，2004年首次獲美國FDA批準上市，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎用藥。
2018年安維汀全球銷(xiāo)售額為68.49億瑞士法郎（約合489億元人民幣），同比增長(cháng)3%，銷(xiāo)售增長(cháng)逐步放緩。與此相反，安維汀在國內銷(xiāo)售額依然呈現高速增長(cháng)。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端貝伐珠單抗銷(xiāo)售額為22.34億元，同比上漲41.21%。
12月14日，山東省藥品集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于生物類(lèi)似藥貝伐珠單抗注射液掛網(wǎng)公示的通知》，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（規格：4ml:0.1g）以1266元/支的價(jià)格進(jìn)行掛網(wǎng)銷(xiāo)售。安維汀通過(guò)2019年醫保談判后，醫保支付價(jià)格暫未公布，與最新中標價(jià)格1934.26元/支（4ml:100mg）對比，安可達降幅達34.55%。安可達的上市，打破了安維汀的市場(chǎng)壟斷。
米內網(wǎng)數據顯示，2019年至今齊魯制藥獲批上市的藥品已達13個(gè)，分別為重組抗VEGF人源化單抗注射液、枸櫞酸托法替布片、阿托伐他汀鈣片、依托考昔片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、他達拉非片、來(lái)那度胺膠囊、鹽酸曲美他嗪緩釋片、維格列汀片、鹽酸左西替利嗪片、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用頭孢唑肟鈉。
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，目前齊魯制藥有41個(gè)仿制藥上市申請在審中，涉及的重磅品種有阿哌沙班、利伐沙班、丙酚替諾福韋、塞來(lái)昔布、普瑞巴林、伊馬替尼、奧利沙鉑等。
2019年至今齊魯制藥獲批上市品種
一致性評價(jià)領(lǐng)頭羊！22個(gè)品種霸屏
隨著(zhù)藥品帶量采購和仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，藥價(jià)下行壓力持續加大，國內眾多仿制藥企布局一致性評價(jià)積極性提高，搶先過(guò)評、拿下集采中選資格。據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種有191個(gè)。
據米內網(wǎng)一致性評價(jià)數據庫，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種TOP5企業(yè)（以集團計）分別是齊魯制藥、中國生物制藥、石藥集團、揚子江、復星醫藥，齊魯制藥以22個(gè)品種領(lǐng)先。此前，齊魯、復星、華海3家企業(yè)均以12個(gè)品種并列一致性評價(jià)榜首，如今華海（13個(gè)品種）、復星（15個(gè)品種）已稍顯落后。
通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種TOP5企業(yè)
2019年是齊魯制藥一致性評價(jià)品種的過(guò)評高峰，繼2017年公司吉非替尼首個(gè)過(guò)評后，2018年公司有5個(gè)品種過(guò)評，而2019年至今已有16個(gè)品種過(guò)評。截至目前齊魯制藥共有22個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，13個(gè)為國內首家過(guò)評，且6個(gè)品種目前仍為獨家過(guò)評。
據米內網(wǎng)數據，齊魯制藥22個(gè)過(guò)評品種中，鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨家通過(guò)一致性評價(jià)。值得一提的是，齊魯制藥過(guò)評的品種多為口服固體制劑，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是公司首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑產(chǎn)品。
注：標*為第二批擬集采品種；標紅為獨家過(guò)評
5品種集采搶眼！7大品種蓄勢待發(fā)
2019年既是齊魯制藥產(chǎn)品獲批的豐收期，也是市場(chǎng)開(kāi)拓的爆發(fā)期。公司在第一輪“4+7”集采中未有產(chǎn)品中標，第二輪“4+7”擴圍中卻大展身手。據聯(lián)盟地區藥品集中采購結果，齊魯制藥的吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個(gè)“4+7”品種全部中標，且均以最低價(jià)中選，降幅為49%~78%。
“4+7”擴圍齊魯中標情況
全國集采是醫?？刭M、降低藥價(jià)的重大舉措之一，從“4+7”集采到“4+7”擴圍，國家帶量采購持續推進(jìn)中，業(yè)內翹首多時(shí)的第二批集采品種也已擬定，35個(gè)品種擬入選。齊魯制藥有7個(gè)品種入選第二批擬集采品種名單，分別為阿德福韋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、他達拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、鹽酸左西替利嗪片、替吉奧膠囊。
齊魯制藥第二批擬集采品種競爭格局
米內網(wǎng)數據顯示，齊魯制藥已過(guò)評的7個(gè)第二批擬集采品種，2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的有阿德福韋酯、曲美他嗪、索利那新、替吉奧，他達拉非、左西替利嗪銷(xiāo)售額則超過(guò)1億元。
從過(guò)評情況看，左西替利嗪過(guò)評企業(yè)數多達6家，阿德福韋酯片過(guò)評企業(yè)僅有齊魯制藥、廣生堂2家，替吉奧2家，其他4個(gè)品種過(guò)評企業(yè)均為3家。值得一提的是，除阿德福韋酯，其他5個(gè)品種均為齊魯制藥在2018、2019年獲批生產(chǎn)的品種，市場(chǎng)尚待開(kāi)拓。作為“光腳”企業(yè)，齊魯制藥必定不會(huì )放過(guò)帶量采購的大好放量機會(huì )。
據國家第三輪集采會(huì )議紀要，本輪集采將對中標價(jià)格作出限價(jià)，以通用名下最小單位的最低中標價(jià)，為天花板價(jià)；對于多家參與的，報價(jià)超過(guò)最低價(jià)約1.8倍觸發(fā)淘汰機制自動(dòng)出局。帶量采購將催生新的最低價(jià)！最新消息透露，第三輪帶量采購將在春節前開(kāi)標。在藥價(jià)方面有明顯優(yōu)勢的齊魯制藥，將會(huì )如何出牌呢？我們拭目以待！
數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
