前段時(shí)間，百濟神州宣布其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，成為頭款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)并在美國獲準上市的抗癌新藥。實(shí)際上，澤布替尼的成功出海，正是中國本土藥企從“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”的縮影。
自主研發(fā)創(chuàng )新藥迎來(lái)收獲期，藥企紛紛謀定出海
目前，在政策助力下我國創(chuàng )新藥研發(fā)正開(kāi)展的如火如荼，已進(jìn)入黃金收獲期。如此前我國頭款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng )新藥甘露特鈉膠囊就有條件獲批上市，填補了該領(lǐng)域全球17年無(wú)新藥上市的空白。還有近期獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準治療晚期乳腺癌、轉移性乳腺癌的新適應癥的西達本胺，也是由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
而在自主研發(fā)創(chuàng )新藥迎來(lái)收獲期后，中國創(chuàng )新藥也開(kāi)始紛紛謀定出海。目前，包括恒瑞醫藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內的9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥證處于全球Ⅲ期臨床階段，共計41項臨床試驗，適應癥主要是在抗腫瘤領(lǐng)域。這些在研新藥都是國產(chǎn)新藥的典型代表，均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗，推動(dòng)國內創(chuàng )新藥從國內走向全球。
本土創(chuàng )新藥企為全球醫藥研發(fā)提供助力
有報告顯示，從2016年到2018年，在上市前研發(fā)產(chǎn)品數量占全球的比例上，中國的貢獻率從4.1%躍升到7.8%，在上市后新藥數占全球的比例上，中國的貢獻率從2.5%躍升到4.6%，已經(jīng)跨入全球醫藥創(chuàng )新的第2梯隊。
而這具體也可以從國外生物醫藥公司引進(jìn)中國藥企自主研發(fā)創(chuàng )新藥海外權益的案例越來(lái)越多，交易金額也越來(lái)越大看出。例如早在2013年，百濟神州就將旗下小分子在研藥物全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權許可給默克，價(jià)格高達2.33億美元。2015年后，本土創(chuàng )新藥海外授權越來(lái)越頻繁。除百濟神州外，還有信達生物將三個(gè)單抗藥物轉讓給禮來(lái)，正大天晴將抗乙肝病藥物中國大陸外的國際開(kāi)發(fā)許可權轉讓給強生等等。
國內做創(chuàng )新藥成大勢所趨，跨國藥企也紛紛加入
從百姓需求和行業(yè)升級來(lái)看，在中國做創(chuàng )新藥是大勢所趨。無(wú)論本土企業(yè)還是外資在華企業(yè)，都清醒地認識到了這一點(diǎn)。尤其近年來(lái)在受一致性評價(jià)、醫?？刭M、“4+7”帶量采購、醫藥目錄談判等國內政策措施的影響下，跨國藥企紛紛調整了在華的策略。特別是今年，為了穩固甚至進(jìn)一步加快其在中國的布局，眾多跨國藥企動(dòng)作頻頻。
如前不久，投資8.63億元的羅氏上海創(chuàng )新中心在上海張江落成，總面積達2.6萬(wàn)平方，替代了2004年羅氏在新興市場(chǎng)設立的頭個(gè)研發(fā)中心。目前，該中心有約150名科研人員，其中90%以上為本土科學(xué)家。
還有阿斯利康在剛落幕的第2屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )上，宣布將現有的上海研發(fā)平臺升級為全球研發(fā)中心，并在上海成立人工智能創(chuàng )新中心。此外勃林格殷格翰宣布“德國技術(shù)+張江制造”的生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù)平臺在上海建成等，都證明了跨國藥企對于在中國布局創(chuàng )新藥研發(fā)的看中。目前，還有不少跨國藥企都透露了其在中國的新藥上市計劃，在未來(lái)的5-10年內，預計有超過(guò)5家跨國藥企會(huì )在中國提交10-60個(gè)新藥申請。
事實(shí)上，無(wú)論是本土企業(yè)的“零突破”，還是外資在華企業(yè)的“新增長(cháng)”，都證明了國家對于創(chuàng )新藥發(fā)展的大力支持。也證明中國從仿制藥大國走向創(chuàng )新藥大國，又邁開(kāi)了堅實(shí)的一步。
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