阿斯利康和默沙東一直希望Lynparza能夠成為首個(gè)進(jìn)入胰 腺癌市場(chǎng)中的PARP抑制劑，日前距離這一目標又近了一步。
當地時(shí)間12月17日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合宣布，基于3期臨床試驗POLO研究數據，美國FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）以7:5的投票結果，支持Lynparza作為一線(xiàn)維持方案用于治療轉移性胰 腺癌患者。這些患者攜帶生殖系BRCA基因突變，且在接受鉑基化療之后疾病沒(méi)有出現進(jìn)展。
Polo是一項隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究，Lynparza作為一線(xiàn)維持療法用于鉑化療后疾病未發(fā)生進(jìn)展的生殖系BRCA突變（gBRCA+）的轉移性胰 腺癌患者，結果顯示，研究達到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，Lynparza使患者的無(wú)進(jìn)展生存期翻倍（7.4 vs 3.8個(gè)月），疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了47%，1年無(wú)進(jìn)展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2年無(wú)進(jìn)展生存率也翻倍（22.1% vs 9.6%）。這也是第一款在3期臨床試驗中證明能夠使gBRCAm轉移性胰 腺癌患者獲益的PARP抑制劑。
通常來(lái)說(shuō)，腫瘤藥物會(huì )根據無(wú)進(jìn)展生存的試驗數據獲得有條件批準，FDA通常還會(huì )在未來(lái)將其轉化為完整的批準。但是這次，盡管該藥獲得支持結果，但委員會(huì )仍對該藥表現出擔憂(yōu)。本周早些時(shí)候透露的簡(jiǎn)報文件顯示，一方面，他們對試驗的規模?。?54名）感到擔憂(yōu)，另一方面，他們引用了當前成像技術(shù)來(lái)精確測量腫瘤的局限性，認為這是“不確定性的另一個(gè)來(lái)源”。
但如SVB Leerink分析師所說(shuō)，由于市面上缺乏胰 腺癌的替代治療方法，這無(wú)疑會(huì )推動(dòng)Lynparza獲得批準。據了解，目前批準的產(chǎn)品中并沒(méi)有適用于gBRCA突變型胰 腺癌適應癥的，并且在維持治療方面也沒(méi)有獲批的治療選擇。
最終，Lynparza能否獲批用于胰 腺癌FDA將于12月28日作出最終結果。如果成功獲批，胰 腺癌將成為繼卵巢癌、乳腺癌之后，Lynparza獲批的第三種腫瘤適應癥。
參考來(lái)源：AZ, Merck's Lynparza narrowly snags FDA panel backing in pancreatic cancer
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