12月17日，山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣藥業(yè)”或“公司”）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作再傳捷報。歷時(shí)三年項目攻堅，羅欣藥業(yè)旗下產(chǎn)品卡托普利片（25mg）于今日獲得國家藥品監督管理局批準，正式通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。至今公司旗下已有四款藥物通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，卡托普利片是其中第一種用于治療心腦血管疾病的產(chǎn)品，其他三款分別為鹽酸氨溴索片(30mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g、0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)。
卡托普利片一致性評價(jià)參比制劑由百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)發(fā)，為首個(gè)問(wèn)世的競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑品種，通過(guò)阻止血管緊張素亞型轉化以降低外周血管阻力，用于治療高血壓和心力衰竭，口服后1-1.5小時(shí)即可達到體內血藥濃度峰值。
目前中國境內已有多家制藥企業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片上市，屬于甲類(lèi)醫保藥物。三年來(lái)，羅欣藥業(yè)卡托普利片項目研發(fā)人員通過(guò)多種不同工藝研究，篩選出高效、穩定的處方工藝；最終，包括藥效穩定性、溶出曲線(xiàn)等在內的各項產(chǎn)品指標，都達到與原研藥物一致，并一次性通過(guò)和參比制劑的生物等效性研究。此次獲批，不僅有利于提升該品種在國家藥品集采計劃中的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)也將為公司后續一致性評價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗。目前，公司注射用蘭索拉唑等其余7個(gè)產(chǎn)品已完成仿制藥一致性評價(jià)申報；預計2020年底前共有近30個(gè)品種完成申報。
除已上市的優(yōu)質(zhì)仿制藥一致性評價(jià)申報工作，羅欣藥業(yè)還積極推進(jìn)新4類(lèi)仿制藥研發(fā)、上市。羅欣藥業(yè)公告稱(chēng)將繼續堅持仿創(chuàng )結合、創(chuàng )新驅動(dòng)研發(fā)，致力于打造更多與原研藥物等效的仿制藥管線(xiàn)，同時(shí)著(zhù)力布局創(chuàng )新藥管線(xiàn)，通過(guò)不斷提升優(yōu)勢產(chǎn)品的競爭力和高附加值產(chǎn)品的生命周期，為廣大患者提供更多、更好的用藥選擇。
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