12月11日，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團發(fā)的抗腫瘤藥注射用鹽酸苯達莫司汀已獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件。該產(chǎn)品是按照化藥新3類(lèi)申報，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)也是國內首仿獲批。
圖1：鹽酸苯達莫司汀的全球銷(xiāo)售情況
來(lái)源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫
據悉，鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細胞作用。米內網(wǎng)數據顯示，2018年鹽酸苯達莫司汀的全球銷(xiāo)售額已超6億美元。
公告中提到，注射用鹽酸苯達莫司汀適用于治療利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤。目前國內只有進(jìn)口的注射用鹽酸苯達莫司汀批準上市，正大天晴藥業(yè)集團開(kāi)發(fā)的注射用鹽酸苯達莫司汀上市后，將進(jìn)一步豐富和完善該集團血液腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)布局。
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，注射用鹽酸苯達莫司汀的3類(lèi)仿制上市申請中還有四川匯宇制藥、健進(jìn)制藥、南京先聲東元制藥的受理號在審評審批中。
來(lái)源：公司公告、米內網(wǎng)數據庫
審評數據統計截至2019年12月13日
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