12月16日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報的S086片“原發(fā)性高血壓”適應癥臨床申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可。
據查詢(xún)，本次新增適應癥“原發(fā)性高血壓”的臨床申請于2019年3月獲得CDE承辦。公告透露，信立泰已完成S086片Ⅰ期臨床相關(guān)研究，原發(fā)性高血壓適應癥準備進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。
根據病因，高血壓可分為原發(fā)性高血壓和繼發(fā)性高血壓。繼發(fā)性高血壓是指繼發(fā)于其它疾病的高血壓，有明確病因，而原發(fā)性高血壓是一種以血壓升高為主要臨床表現且病因尚未明確的獨立疾病，占所有高血壓患者的90%以上。期待S086能夠在原發(fā)性高血壓的臨床中取得顯著(zhù)效果，為這類(lèi)患者帶來(lái)新的更好的選擇。
S086中文名為沙庫巴曲阿利沙坦鈉片，是一種血管緊張素 II 受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，由信立泰自主創(chuàng )新研發(fā)。
2018年10月，S086用于慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險的臨床申請獲得批準。值得一提的是，這也是國內首個(gè)抗心衰1類(lèi)化藥。心力衰竭是由于任何心臟結構或功能異常導致心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合征。心衰為各種心臟疾病的嚴重和終末階段，發(fā)病率高，是當今最重要的心血管疾病之一。
信立泰表示，如果再次獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品線(xiàn)，為患者提供新的用藥選擇。
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