暴雪已至，未來(lái)不遠。

         毫無(wú)疑問(wèn)，2019年是一個(gè)政策的落地大年，從“4+7”藥品集中采購開(kāi)始，包括輔助用藥目錄、醫保談判準入等政策的深入施行，行業(yè)內許多企業(yè)都感受到了涼風(fēng)陣陣。

         而對于即將到來(lái)的2020年，醫藥行業(yè)的政策亦將接踵而至，其中，醫藥市場(chǎng)容量的擴大是政策落地的主要動(dòng)力之一。數據顯示，2019年1-9月份，我國醫藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入為18184.2億元，同比增長(cháng)8.4%，同比去年全年有所下滑。2019年上半年中國藥品終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額為8823億元，同比增長(cháng)4.6%。

         除此之外，明年是我國全面建成小康社會(huì )的決勝之年，作為國家經(jīng)濟層面和商業(yè)層面的重要組成部分，醫藥行業(yè)的改革之路也不會(huì )止步。另外，作為有著(zhù)“永遠的朝陽(yáng)行業(yè)”之稱(chēng)的醫藥領(lǐng)域，這里有太多關(guān)于國計民生的信息，政策制定方亦會(huì )在改革中亦步亦趨，更加冷靜，而且包括藥企和監管層在內的各方都在改革的各個(gè)方向相互試探，畢竟改革已經(jīng)到了深水期，較之以往，目前已經(jīng)很少有前路可循。

         可以預計的是，在明年，今年確定下來(lái)的一些政策將會(huì )繼續推進(jìn)，更加深入，這里面包括新一輪藥品集中采購政策的落地；國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄的推行落實(shí)和醫保目錄的正式實(shí)施等。

         除此之外，明年或許還將有一批新政策的發(fā)布值得注意，包括藥品流通將進(jìn)一步改革，未來(lái)有可能朝一票制邁進(jìn)；藥店分類(lèi)分級管理提速，向標準靠攏；中藥監管將嚴格執行，明年將頒布2020年版的《中國藥典》，預計，該藥典將對中藥做出重大調整。

         一、2020年政策施行與繼續深入

         1、新一輪藥品集中采購繼續施行

         12月11日，有媒體報道稱(chēng)，由國家醫保局組織的第三輪帶量采購行動(dòng)將于2個(gè)月內舉行，品種數量為35個(gè)，其中不少屬于高血壓、糖尿病這兩類(lèi)慢性病的用藥。在前兩輪實(shí)踐的基礎上，本輪帶量采購方案將調整部分規則。（本消息真實(shí)性有待確認）

         事實(shí)上，對于新一輪帶量采購的來(lái)臨，坊間已經(jīng)早有傳聞，如果本輪采購品種的數量為35個(gè)，那么就與此前河南、湖南、廣西突擊摸底的產(chǎn)品數量一致，本次集采將臨床急需、市場(chǎng)規模大的慢性病品種納入集采范圍，慢性病具有終生服藥的特征，在醫保中占有較大比重，也是不少患者用藥的主要負擔，這也可以看出醫保部門(mén)將之前李克強總理的講話(huà)**繼續貫徹下去，之前，李克強總理在國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上表示，現在近14億人加入大病保險，要讓更多的人、上千萬(wàn)的人直接受益。

         事實(shí)上，關(guān)于新一輪帶量采購之前亦有消息傳出，12月6日，在上海市曾經(jīng)召開(kāi)了第三輪帶量采購企業(yè)座談會(huì )，會(huì )議主題在于布置藥品產(chǎn)能調查相關(guān)工作。而結合此前行業(yè)內廣為流傳的《關(guān)于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數據的通知》等消息，當時(shí)醫藥界就普遍認為，第三輪國家藥品集采即將開(kāi)啟。

         根據當時(shí)上海市相關(guān)工作會(huì )議內容，35個(gè)品種共涉及企業(yè)118家，其中原研企業(yè)21家，國內企業(yè)97家。

         2、合理用藥藥品監控目錄繼續推行

         2019年7月1日，國家衛健委辦公廳、國家中醫藥局辦公室聯(lián)合發(fā)布通知，公布首批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品），這是第一次由國家層面出臺藥品監控目錄，隨之而來(lái)的是，各地方衛生行政部門(mén)在該份目錄的基礎上，制定實(shí)施適合本行政區域的細則。

         根據目前各地公布的細則來(lái)看，有的省份是直接沿用國家版本，也有的省份是在國家版本的基礎上作出部分調整。其中福建省政策出臺的力度相比其他地方還是非常大的，根據福建省醫療保障局發(fā)布的文件，在目錄刪減一項中，列入國家重點(diǎn)監控的品種予以刪除——20個(gè)品種，基本告別福建市場(chǎng)。

         除了福建省，山東省某大三甲醫院此前發(fā)布的頭批“清出醫院基本用藥供應目錄藥品清單”中，共有52種藥品被清退出醫院基本用藥供應目錄，該清退名單主要以注射劑為主，共37款注射劑，其中就有國家重點(diǎn)監控品種。

         此外江蘇省的一批醫院，也開(kāi)始實(shí)施重點(diǎn)監控藥品方案。以徐州市某三甲醫院為例，其要求醫生處方24小時(shí)內不允許使用目錄中兩種以上藥品，目錄中連續三個(gè)月排名頭位的品種將會(huì )被停藥。

         上述省份不足以概括全國，目前還有不少行政區未出臺新的實(shí)施細則，可以預計的是，在2020年，將會(huì )有越來(lái)越多的地方衛生行政部門(mén)貫徹國家衛健委的文件**，而且在剔除一些具有爭議性的藥品方面，地方至少不會(huì )比國家衛健委發(fā)布目錄中要少。

         3、其他

         新版國家醫保目錄將在明年1月1日正式施行，屆時(shí)，地方醫保目錄調整也會(huì )隨之而來(lái)，這亦需要行業(yè)關(guān)注。

         除此之外，2020年，《中國藥典》也將迎來(lái)每五年一次的更新頒布。這一版本的更新受到了醫藥行業(yè)的高度關(guān)注，被譽(yù)為有史以來(lái)“最嚴謹、最嚴厲”的調整。

         根據此前國家藥典委員會(huì )原秘書(shū)長(cháng)張偉所說(shuō)，中藥監控將是本版藥典的重點(diǎn)，品種方面擬修訂藥材標準218個(gè)，對500余個(gè)植物類(lèi)藥材提出重金屬有害物質(zhì)和農藥殘留的通用要求；修訂植物油脂和提取物標準7個(gè)，中成藥標準新增品種117個(gè)、修訂品種160個(gè)。

         而在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。

         二、2020年醫藥行業(yè)監管重點(diǎn)

         2018年8月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫療衛生行業(yè)綜合監管制度的指導意見(jiàn)》，提出到2020年，建立醫療衛生行業(yè)綜合監管制度。

         根據該指導意見(jiàn)，到2020年，重點(diǎn)監管公立醫療衛生機構，破除以藥養醫機制，落實(shí)藥品、耗材采購制度和醫療服務(wù)價(jià)格政策，建立科學(xué)合理的內部薪酬分配機制，控制醫療費用不合理增長(cháng)；加強對非營(yíng)利性醫療機構資金結余使用等方面的監督管理，其所得收入除符合規定的合理支出外，只能用于醫療機構的繼續發(fā)展，不得違反經(jīng)營(yíng)目的，不得將收支結余用于分紅或變相分紅；嚴厲打擊醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，以零容忍態(tài)度嚴肅查處損害群眾利益的案件。

         而在2019年8月12日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話(huà)會(huì )議重點(diǎn)任務(wù)分工方案》，在方案的24項具體任務(wù)中，也有多項改革涉及醫藥行業(yè)，預計將影響明年醫藥行業(yè)監管方案。

         根據該《方案》，未來(lái)將對**、藥品等涉及到人民生命安全、社會(huì )關(guān)注度高的領(lǐng)域，實(shí)行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管。

         《方案》明確，建立**生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查制度，實(shí)施對全部在產(chǎn)**生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，推行向**生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度。同時(shí)，針對中藥飲片亂象，開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治行動(dòng)。加強對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中標品種的日常監管、產(chǎn)品抽檢和不良反應監測，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。

         目前《藥品管理法》亦已在今年12月1日正式施行，再加上之前通過(guò)的《**管理法》，可以預見(jiàn)的是，未來(lái)醫藥行業(yè)所有從業(yè)者的違法成本將會(huì )越來(lái)越高，2020年將會(huì )是行業(yè)一個(gè)全新的起航點(diǎn)，畢竟暴雪已至，未來(lái)不遠。

         那么，在不遠的未來(lái)，新一輪帶量采購會(huì )有何變化？重點(diǎn)監控藥品目錄將走向何處？2020年醫藥行業(yè)監管將怎樣具體實(shí)施？敬請期待12月28日在北京舉辦的“2019中國醫藥新智匯論壇”，屆時(shí)，眾多行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士將與你一起洞見(jiàn)2020年中國醫改新政與監管重點(diǎn)。