【開(kāi)講主題】《制藥行業(yè)數據完整性管理及問(wèn)題解析》
【開(kāi)講時(shí)間】2019年12月10日（周二），15:00-16:30
【開(kāi)講時(shí)長(cháng)】1.5小時(shí)（60分鐘主題演講，30分鐘互動(dòng)問(wèn)答）
【開(kāi)講形式】視頻直播
【開(kāi)講地點(diǎn)】上海
開(kāi)講內容：
數據完整性（也叫數據可靠性）是指數據的完全性、一致性和準確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規和指南針對藥品生產(chǎn)研發(fā)、過(guò)程中的數據完整性都有明確規定。
這里的“數據”，既包括通過(guò)人工觀(guān)察記錄在紙質(zhì)上的，也包括通過(guò)儀器直接采集的電子數據。從藥品的研發(fā)開(kāi)始，到生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗，均會(huì )產(chǎn)生大量的數據和記錄。
藥企應對數據從采集到貯存的整個(gè)生命周期進(jìn)行管理。通過(guò)系統設計、風(fēng)險評估和分類(lèi)管理來(lái)保證數據完整性要求。除此之外，人員培訓和建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化也是數據完整性的重要保證。
本課程旨在講授制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統設計，以符合國際GMP法規對數據完整性的要求，通過(guò)對數據完整性檢查發(fā)現的常見(jiàn)缺陷進(jìn)行分析，防止產(chǎn)生類(lèi)似問(wèn)題。
開(kāi)講嘉賓：
牛萍，制藥工程碩士，執業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內著(zhù)名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長(cháng)和質(zhì)量總監等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓和學(xué)術(shù)研討會(huì )，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
多次接受?chē)鴥菺MP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jì)。曾赴荷蘭和法國制藥工廠(chǎng)，協(xié)助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書(shū)的編寫(xiě)工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項目，包括藥品質(zhì)量標準研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統安裝及計算機系統驗證、藥品質(zhì)量一致性評價(jià)、技術(shù)轉移等。應邀進(jìn)行過(guò)多次GMP相關(guān)課程的授課，為NMPA高級研修院和ISPE特約講師。
注：回看密碼請郵件聯(lián)系carina.zhang@imsinoexpo.com
開(kāi)講大綱：
一、問(wèn)題的提出
二、法規要求
三、數據完整性常用術(shù)語(yǔ)定義和要求
四、如何通過(guò)系統設計保證數據完整性要求
五、數據完整性常見(jiàn)問(wèn)題解答
六、人員培訓和企業(yè)質(zhì)量文化
七、數據完整性檢查常見(jiàn)缺陷分析
八、現狀及對策
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