近年來(lái)，隨著(zhù)新藥審批改革、上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥一致性評價(jià)、“4+7帶量采購”、集采擴圍等政策的持續推進(jìn)，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大的變革。當前，整個(gè)醫藥行業(yè)都處于技術(shù)更新迭代的轉型期，同時(shí)，制藥設備、制藥車(chē)間等硬件體系也面臨著(zhù)升級的挑戰。
兩個(gè)明確方向
系列醫藥政策下，醫藥行業(yè)釋放出兩個(gè)明確的信號，為制藥設備企業(yè)指明方向。
信號一：效率要高，成本更低。這也意味著(zhù)，制藥設備應滿(mǎn)足更加自動(dòng)化、智能化的生產(chǎn)需求。
“4+7”帶量采購政策下，中標企業(yè)“以低價(jià)換量”，市場(chǎng)空間很大。但其在生產(chǎn)的過(guò)程中，不僅要保證中標產(chǎn)品的質(zhì)量，還需要保證產(chǎn)能。這也意味著(zhù)，藥企需要提高生產(chǎn)效率，同時(shí)在成本攀升的背景下需要合理控制生產(chǎn)成本，否則可能就無(wú)法達到預期的利潤。那么，該如何提高生產(chǎn)效率？如何降低生產(chǎn)成本？毋庸置疑，自動(dòng)化、智能化水平高的制藥設備可以滿(mǎn)足以上要求。
未來(lái)藥企的轉型升級必然離不開(kāi)制藥裝備企業(yè)的參與，并且藥企與裝備企業(yè)的深度專(zhuān)業(yè)化合作也是醫藥行業(yè)的發(fā)展方向。目前，大型制藥裝備企業(yè)正在不斷地向智能化以及整體解決方案的專(zhuān)業(yè)化方向發(fā)展。
有藥機企業(yè)的相關(guān)負責人表示，帶量采購政策實(shí)施后，系統智能化將是未來(lái)制藥生產(chǎn)的主流趨勢，一些藥廠(chǎng)的建設標準將會(huì )往更智能化，以及少人化和無(wú)人化趨勢發(fā)展，而這些均離不開(kāi)整體規劃與考量。
據悉，該企業(yè)針對產(chǎn)能問(wèn)題提出了“4+7”集中供水整體解決方案，實(shí)現制備能力為純化水25T/h、注射用水16T/h，可同時(shí)滿(mǎn)足三個(gè)車(chē)間六條生產(chǎn)線(xiàn)的用水需求，且采用模塊化設計建造，具有巴氏消毒、低壓循環(huán)及雙路供水功能等。
信號二：關(guān)鍵工藝參數、工藝設備不可更改，制藥設備需滿(mǎn)足藥企個(gè)性化生產(chǎn)需求。
近年來(lái)，仿制藥一致性評價(jià)工作持續推進(jìn)，國內藥企過(guò)評消息不斷，市場(chǎng)競爭也愈加激烈。仿制藥一致性評價(jià)明確要求“仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平”。業(yè)內指出，這也意味著(zhù)，藥企一旦申報成功，無(wú)論是工藝參數，還是關(guān)鍵工藝裝備，更改難度都很大，因為存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險。
筆者了解到，在此背景下，有大型制藥裝備企業(yè)提出了智能物料周轉系統，在不改變關(guān)鍵工藝參數和設備的情況下，根據不同的工藝和需求采用定制化的方案，助力藥企實(shí)現大規模個(gè)性化生產(chǎn)。
一個(gè)設計理念
工欲善其事必先利其器，誠然，制藥行業(yè)的高水平、高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)制藥設備的更新升級，但也離不開(kāi)好的設計理念。當前，“模塊化”正打破傳統的設計理念，逐漸滲透進(jìn)國內制藥以及裝備行業(yè)中來(lái)。
根據定義，模塊是指一組具有同一功能和接合要素(連接部位的形狀、尺寸、連接件間的配合或嚙合等)，但性能、規格或結構不同卻能互換的單元。
在制藥裝備領(lǐng)域，企業(yè)運用模塊化設計可以實(shí)現設備的快速匹配與制造，縮短交貨期，讓藥企盡早投入使用，同時(shí)也可以滿(mǎn)足藥企的個(gè)性化生產(chǎn)需求，減少藥企的成本。
在德國、歐美等西方國家，模塊應用早已經(jīng)普及，而國內制藥以及裝備行業(yè)對這方面的運用還比較少。近年來(lái)，隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，為了更好、更快地滿(mǎn)足藥企個(gè)性化生產(chǎn)需求，目前國內很多產(chǎn)品，包括工廠(chǎng)設計都在強調模塊化。
例如，有裝備企業(yè)從定制化系統角度出發(fā)，為客戶(hù)打造個(gè)體化自動(dòng)化的智能藥廠(chǎng)，在設計階段融入信息化、自動(dòng)化理念，提供可落地的精準方案。其全新的車(chē)間設計理念搭配自動(dòng)化生產(chǎn)的功能模塊化設備，減少生產(chǎn)場(chǎng)地面積，降低能源消耗量，全面保護生產(chǎn)操作人員。
還有企業(yè)為了進(jìn)一步標準化產(chǎn)品組合，通過(guò)“聯(lián)姻”的形式，進(jìn)行自動(dòng)化、模塊化領(lǐng)域方面的合作，引入新型、模塊化自動(dòng)化系統的過(guò)程。
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