日前有報道稱(chēng)，仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作的正式文件將在今年年底發(fā)布。這消息一出便吸引了市場(chǎng)的目光，畢竟仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程的不斷推進(jìn)，無(wú)論跟企業(yè)還是患者的切身利益都直接相關(guān)。
有數據顯示，截至2018年1月1日，國家藥監局藥品審評中心批準上市的化學(xué)仿制藥注射劑共有31289個(gè)批準文號，涉及748家藥企的820個(gè)品種。其中，24個(gè)品種的生產(chǎn)廠(chǎng)家大于100家，456個(gè)品種的生產(chǎn)廠(chǎng)家大于3家。
以上跡象，都在說(shuō)明國家藥監局自10月15日發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(征求意見(jiàn)稿)》兩份文件以后。被業(yè)內觀(guān)望許久的注射劑一致性評價(jià)，終于有了重大進(jìn)展。
其實(shí)早在2017年12月22日，原國家食藥監局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》就表明國家對開(kāi)展化藥注射劑一致性評價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)始了布局。但在那之后，很長(cháng)一段時(shí)間都沒(méi)有突破性進(jìn)展，直到2019年3月29日，國家藥監局藥品評審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，總共涉及327個(gè)品種后，工作步伐才開(kāi)始加快。另外，就是在這次目錄中初次出現了注射劑參比制劑，數目達224個(gè)占比68.5%。
事實(shí)上，對于仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作的正式文件將在今年底發(fā)布，業(yè)內普遍認為，未來(lái)的藥品帶量采購將會(huì )把過(guò)評化藥注射劑包含其中，大部分市場(chǎng)將會(huì )被先一步過(guò)評的藥品占據，行業(yè)集中度將會(huì )不斷提升。
因為，如果按照此前下發(fā)的文件規定，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，而這些品種所對應的廠(chǎng)家得爭取早日通過(guò)一致性評價(jià)，才有望擠入全國集采的頭批隊伍。一旦未能進(jìn)入頭批集采隊伍，就將會(huì )把國內市場(chǎng)拱手讓給同行。
據悉，截至9月末，國家藥監局注射劑一致性評價(jià)申報獲受理的受理號共計有434個(gè)涉及120個(gè)品種，其中79個(gè)是2017年國家醫保目錄品種。而從企業(yè)申報數量來(lái)看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫藥等行業(yè)內龍頭企業(yè)的申報數量居前。目前只有注射用阿奇霉素按照補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，其余9個(gè)注射劑過(guò)評品種均是以化藥新注冊分類(lèi)獲批生產(chǎn)(視同通過(guò)一致性評價(jià))。
從整體來(lái)看，一致性評價(jià)是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥質(zhì)量。若嚴格實(shí)施到位，有望推動(dòng)國內化學(xué)仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質(zhì)量”升級，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。有業(yè)內人士表示，未來(lái)注射劑一致性評價(jià)工作一旦啟動(dòng)，行業(yè)必將迎來(lái)一輪劇烈的去產(chǎn)能淘汰賽，一批中小企業(yè)或將倒閉出局，而具備技術(shù)與成本優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)才更有機會(huì )勝出。
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