近日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進(jìn)入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日頭款國產(chǎn)阿達木單抗注射液即百奧泰格樂(lè )立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥顯然已經(jīng)在路上，而修美樂(lè )在中國市場(chǎng)中也將再次迎來(lái)新的對手。
據了解，阿達木單抗是全球頭個(gè)獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥于2002年初次獲得FDA批準，商品名修美樂(lè )。截至目前，已經(jīng)獲批的適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎和銀屑病關(guān)節炎等。自2002年起，該藥在美國和歐盟等地區，先后獲批17種適應癥，現已在全球98個(gè)國家和地區銷(xiāo)售。而修美樂(lè )進(jìn)入中國市場(chǎng)，則是在2011年，當初只有3個(gè)適應癥獲批，不過(guò)在近期其又獲批治療多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎。
事實(shí)上，從銷(xiāo)售業(yè)績(jì)來(lái)看，修美樂(lè )是當之無(wú)愧的領(lǐng)軍藥物。據悉，修美樂(lè )自獲批以來(lái)，銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年全球銷(xiāo)售額已達到199.36億美元，占據AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績(jì)公布，修美樂(lè )自獲批以來(lái)創(chuàng )造的銷(xiāo)售收入已累計超過(guò)1400億美元。但由于價(jià)格高昂(一年治療費用約20萬(wàn)元)，加上未進(jìn)入國家醫保藥品目錄，2018年該產(chǎn)品在中國的市場(chǎng)銷(xiāo)售額未超過(guò)4億元，不到全球銷(xiāo)售額的0.2%。
但今年4月，修美樂(lè )主動(dòng)降價(jià)，單價(jià)從7641.52元/支下調到3160元/支，降幅近60%。在剛結束的 2019 醫保談判過(guò)程中，修美樂(lè )再次降價(jià)1290元，以59.2%的降幅，成功進(jìn)入醫保，此舉或將對國內剛上市或即將上市的仿制藥造成一定沖擊。
其實(shí)，早在2018年9月份，海正藥業(yè)的阿達木單抗上市申請就以特殊審批程序獲國家藥品監督管理局受理。在今年2月14日，海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評。5月21日-5月27日接受臨床試驗現場(chǎng)核查，12月3日，其上市申請的辦理狀態(tài)變更為“在審批”。而據此前海正藥業(yè)公告顯示，其在阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.38 億元人民幣。
整體看來(lái)，阿達木單抗市場(chǎng)潛力巨大，但企業(yè)間的競爭壓力也同樣巨大。據了解，目前我國有28個(gè)企業(yè)正在研發(fā)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。在11月6日，百奧泰的格樂(lè )立獲批，成為國內頭個(gè)獲批上市的阿達木單抗生物類(lèi)似藥的同時(shí)，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖也已先后提交了上市申請。而除海正藥業(yè)之外，信達生物的上市審評也正處于補充資料任務(wù)第一輪，臨床試驗現場(chǎng)核查、臨床及藥學(xué)審評均已完成?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)隨著(zhù)越來(lái)越多企業(yè)獲批，阿達木單抗的市場(chǎng)競爭將會(huì )越來(lái)越激烈。
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