華北制藥日前發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司華民公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)頭孢呋辛酯片(0.125g)通過(guò)一致性評價(jià)的《藥品補充申請批件》。
頭孢呋辛酯片為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，主要適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無(wú)并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎；以及兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。
頭孢呋辛酯由葛蘭素史克研發(fā)，于1987年在美國上市。國內市場(chǎng)上的頭孢呋辛酯有片劑、膠囊、顆粒、分散片、干混懸劑等多種劑型，主要以片劑為主，在我國各醫療機構受到廣泛應用。
據工信部數據顯示，2017年頭孢呋辛酯片(0.125g)全國產(chǎn)量約為3.6億片，其中華民公司產(chǎn)量為2381萬(wàn)片。
目前，包括華民公司在內，國內已有12家藥企擁有頭孢呋辛酯片的批準文號，其中擁有0.125g規格批準文號的企業(yè)有8家，華民公司為該品種第四家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。此前該品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)為國藥致君、成都倍特藥業(yè)和聯(lián)邦制藥。
根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，頭孢呋辛酯片2017年在全球銷(xiāo)售額為6.74億美元，同比增長(cháng)3.98%。另?yè)變染W(wǎng)數據庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端及中國城市零售藥店終端總體銷(xiāo)售額為71億元。其中，國藥致君占據了28.67%的市場(chǎng)份額，2017年該品種的銷(xiāo)售收入約為7980萬(wàn)元。蘇州中化藥品占比24.17%，淄博新達制藥占比12.56%，而原研廠(chǎng)家葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片僅占據7.39%的市場(chǎng)份額?？梢?jiàn)，該品種的進(jìn)口替代正加速。
按照相關(guān)規定，“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達3家以上的，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格”。同時(shí)根據要求，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。未通過(guò)品種將面臨出局危險。
可見(jiàn)，華民公司的頭孢呋辛酯片通過(guò)一致性評價(jià)，對于還未通過(guò)的企業(yè)來(lái)說(shuō)壓力不小。2018年，華民公司該產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入為543萬(wàn)元。據悉，自開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，華民公司該藥品研發(fā)投入約1400萬(wàn)元。
資料顯示，華民公司是以新型頭孢項目為基礎，為實(shí)施華北制藥產(chǎn)品轉型升級、產(chǎn)品鏈整合的戰略目標的工程，公司于2010年4月正式成立，先后吸納了華藥集團內部與頭孢產(chǎn)業(yè)有關(guān)的倍達公司(頭孢原料生產(chǎn))、凱瑞特公司(頭孢制劑生產(chǎn))。產(chǎn)品涵蓋了頭孢一代至四代的主導品種，成為華北制藥的頭個(gè)完整產(chǎn)業(yè)鏈——頭孢產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)公司。
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