2019年12月1日起，新版藥品管理法正式施行。該管理法明確規定，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證。筆者了解到，為了銜接新修訂《藥品管理法》的施行，多地已經(jīng)正式明確取消GMP、GSP認證，不再受理相關(guān)的認證相關(guān)申請。
甘肅
11月28日，甘肅省藥品監督管理局發(fā)文明確，自2019年12月1日起，該局將不再受理藥品GMP、GSP認證事項的申請。2019年12月1日后辦理與GMP、GSP相關(guān)聯(lián)的申請事項，依照國家出臺的相關(guān)配套政策及規定執行。
四川
11月27日，四川省藥監局發(fā)布GMP/GSP認證工作有關(guān)事項的公告。要求自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關(guān)申請，原認證證書(shū)在有效期內繼續有效。
對于符合認證證書(shū)延續條件的，可于2019年12月1日前提交認證申請。國家出臺新規定的，按照相關(guān)規定執行。
廣西
11月25日，廣西藥監局發(fā)布公告，取消藥品GMP認證和藥品GSP認證。2019年12月1日后，辦理與GMP、GSP相關(guān)聯(lián)的申請事項時(shí)，依照國家出臺的相關(guān)新政策新規定執行。
江西
10月30日，江西省藥監局發(fā)布公告，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP認證相關(guān)事項。未取得有效《藥品GMP證書(shū)》的劑型或品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品必須符合相關(guān)法律法規規定，并于決定生產(chǎn)前三個(gè)月告知我局，該局將視情況進(jìn)行藥品GMP監督檢查。
河北
10月25日，河北省藥監局發(fā)布公告，自2019年12月1日起，不再受理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證相關(guān)申請。
2020年6月1日前認證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)的，擬繼續申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證的，應于2019年12月1日前提交認證申請。
2019年12月1日后，辦理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范相關(guān)聯(lián)的申請事項時(shí)，有效期內的認證證書(shū)視為有效證明。
浙江
早在10月8日，浙江省藥監局就發(fā)布公告稱(chēng)，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關(guān)事項。
2019年12月1日前，已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月的(證書(shū)有效期在2020年6月1日前)，企業(yè)可申請藥品GMP認證，申請后應能隨時(shí)接受認證現場(chǎng)檢查；其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監局局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認證相關(guān)事項。新建改建車(chē)間或有重大變更的，可在12月1日前申請認證。
另外，對于已取得《藥品GSP證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認證相關(guān)事項。
海南
除了以上地方以外，筆者還發(fā)現，海南將14項行政許可事項的辦事指南和辦理流程進(jìn)行優(yōu)化，自2019年12月1日起實(shí)施。
其中明確，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上注明行政許可事項時(shí)，不再要求申請人提供營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證。這意味著(zhù)，海南也將取消GMP認證。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
