業(yè)內目前關(guān)注的第三輪帶量采購行動(dòng)將于2個(gè)月內舉行，此輪品種數量為35個(gè)，其中不乏高血壓、糖尿病用藥。在前兩輪實(shí)踐的基礎上，本輪帶量采購方案將調整部分規則。例如，中標的生產(chǎn)廠(chǎng)家可以達到6家，有利于緩解藥企的競爭態(tài)勢。知情人士透露，有望納入第三輪國家帶量采購的35個(gè)品種，通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家均達到3家及以上。這也意味著(zhù)，這35個(gè)品種的降價(jià)幅度不會(huì )低于50%。在帶量采購的影響下，醫藥行業(yè)面臨重新洗牌。不少業(yè)內人士認為，隨著(zhù)集采進(jìn)一步擴圍，醫藥行業(yè)將會(huì )出現以下發(fā)展走向。
走向一：市場(chǎng)集中度提高，先過(guò)評的前三家企業(yè)更有機遇。
按照規定，“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達到3家以上，集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”。這也意味著(zhù)，隨著(zhù)集采進(jìn)一步擴圍，行業(yè)集中度不斷提高，先通過(guò)再評價(jià)的前三家企業(yè)有望贏(yíng)得更多的市場(chǎng)機會(huì )。
據悉，第三輪帶量采購的品種可能包括阿比特龍、阿德福韋酯、阿卡波糖、****、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等。筆者發(fā)現，這些品種中不乏大品種，其競爭激烈程度可見(jiàn)一斑。
以糖尿病口服藥阿卡波糖為例，根據截至到2019年12月的臨床一致性評價(jià)數據可見(jiàn)，目前石藥歐意、千金湘江、浙江海正均已過(guò)評。業(yè)內預計，阿卡波糖頭一次集采的競爭企業(yè)將由華東醫藥、拜爾、綠葉制藥、石藥歐意、千金湘江、浙江海正六家企業(yè)角逐。
其中，華東醫藥的市場(chǎng)占有率為30%，2018年該產(chǎn)品的銷(xiāo)售達25.35億元。業(yè)內做過(guò)測算，假設集采降價(jià)幅度為65%，估算集采后華東醫藥的阿卡波糖國內市場(chǎng)規模為29.58億。
走向二：國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研壟斷。
隨著(zhù)集采的擴圍，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量將不斷提高，在其質(zhì)量與療效與原研藥相當的基礎上，醫保、招標政策等也在鼓勵通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的使用，二者均可推進(jìn)國產(chǎn)仿制藥滲透率和集中度的提升。這也將鼓勵更多高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)。業(yè)內認為，未來(lái)國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研壟斷的局面。
走向三：更多本土企業(yè)國際競爭力提升，將嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)。
在“支持中國境內企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”等系列政策的推動(dòng)下，具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)或借助政策春風(fēng)先在海外獲得認證批文，再向國家藥監局申報一致性評價(jià)，從而加快審批進(jìn)程。
同時(shí)，國產(chǎn)仿制藥在通過(guò)一致性評價(jià)后，也有望逐步代替原研藥，國際競爭力提升。在此背景下，或有更多本土企業(yè)將嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)。
總的來(lái)看，隨著(zhù)一致性評價(jià)和集采擴圍的推進(jìn)，醫藥行業(yè)的競爭格局有望進(jìn)一步優(yōu)化，國產(chǎn)仿制藥的成長(cháng)之路還沒(méi)有走完。
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