12月10日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司信立泰(成都)生物技術(shù)、信立泰(蘇州)藥業(yè)申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監局的臨床試驗默示許可，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。數據顯示，目前國內僅有依洛尤單抗獲批進(jìn)口，信立泰該產(chǎn)品有望成為國內PCSK9抑制劑的先行者。
表1：產(chǎn)品的基本情況
(來(lái)源：公司公告)
公告中提到，目前全球首個(gè)上市的PCSK9抑制劑為Amgen(美國安進(jìn)公司)開(kāi)發(fā)的依洛尤單抗(Evolocumab，商品名Repatha)，據米內網(wǎng)數據顯示，2018年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額為5.5億美元。
圖1：安進(jìn)公司的依洛尤單抗全球銷(xiāo)售額情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫)
安進(jìn)公司的依洛尤單抗于2018年在國內獲批上市，2019年上半年在重點(diǎn)省市公立醫院終端銷(xiāo)售額達146萬(wàn)元，從省市格局來(lái)看，湖南省、河南省、河北省占比均超過(guò)10%。
圖2:2019上半年重點(diǎn)省市公立醫院終端化學(xué)藥依洛尤單抗省市格局
(來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)
據悉，目前國內尚無(wú)其他PCSK9抑制劑獲批，信立泰表示，公司獲得臨床試驗默示許可后，將按照國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求組織實(shí)施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。若獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品線(xiàn)，為患者提供新的用藥選擇。
來(lái)源：公司公告、米內網(wǎng)數據庫
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