瑞士一家專(zhuān)注于小眾和罕見(jiàn)疾病治療領(lǐng)域的制藥公司—APR應用制藥研究公司（簡(jiǎn)稱(chēng)APR）宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已批準該公司編號為APR-TD011、用于大皰性表皮松解癥（EB）治療的研究藥物獲得孤兒藥資格認定。
APR-TD011是一種含次氯酸的低張酸性氧化溶液，呈噴霧形態(tài)，可局部外用，專(zhuān)為EB的治療而研發(fā)。因其具有獨特的理化特性，因此APR-TD011可用來(lái)調節創(chuàng )面微環(huán)境來(lái)預防或減少感染和炎癥，從而加速創(chuàng )面的生理愈合。
據估計，全球EB市場(chǎng)的規模在10億至13億美元之間。EB對全球衛生保健領(lǐng)域帶來(lái)了重大負擔：在美國，嚴重受感染患者的治療費用每年可超過(guò)30萬(wàn)美元，而對于營(yíng)養不良性EB患者，每月傷口護理用品的開(kāi)銷(xiāo)可超過(guò)1萬(wàn)美元。
孤兒藥資格認定項目為罕見(jiàn)病患者的藥物開(kāi)發(fā)，特別是用于治療在美國受影響范圍不到20萬(wàn)人的疾病或狀況的藥物開(kāi)發(fā)，起到了激勵和支持作用。孤兒藥資格認定能夠帶來(lái)一定的好處，例如在獲得指定適應癥的監管批準后享有七年的市場(chǎng)獨占權、可免除FDA申請用戶(hù)費用、獲得FDA在臨床試驗設計方面的協(xié)助以及稅收抵免合格臨床試驗費用（最高25%）。
注：原文有刪減
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