12月11日，羅氏制藥中國宣布，旗下美羅華®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔單抗）已獲得中國國家藥品監督管理總局（NMPA）正式批準，用于初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經(jīng)美羅華聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，及與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。
顯著(zhù)降低濾泡性淋巴瘤進(jìn)展風(fēng)險，患者治愈希望更大
本次中國國家藥品監督管理局批準美羅華®用于FL單藥維持治療適應癥主要基于PRIMA研究。分析結果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內沒(méi)有出現疾病進(jìn)展或惡化（PFS），和觀(guān)察組相比，美羅華維持治療可顯著(zhù)降低疾病進(jìn)展風(fēng)險達50%。隨訪(fǎng)9.8年結果顯示，進(jìn)行維持治療的患者中，疾病無(wú)進(jìn)展時(shí)間（PFS）中位值為10.5年，觀(guān)察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過(guò)半數的患者無(wú)疾病進(jìn)展（疾病進(jìn)展風(fēng)險降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風(fēng)險降低33%）。
我國慢性淋巴細胞白血病治療新選擇，提高患者生存獲益
在FL維持治療新適應癥獲批的同時(shí)，美羅華®（利妥昔單抗）與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的適應癥，也獲得了國家藥品監督管理總局（NMPA）的正式批準。
該批準主要基于CLL-8研究，結果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達拉濱、環(huán)磷酰胺），FCR（美羅華聯(lián)合氟達拉濱、環(huán)磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達到兩倍（44% vs 22%），客觀(guān)緩解率（ORR）顯著(zhù)提高（90% vs 80%），患者無(wú)疾病進(jìn)展生存（PFS）中位時(shí)間顯著(zhù)延長(cháng)（中位51.8個(gè)月vs 32.8個(gè)月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）。
注：原文有刪減
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