2019年12月01日，地球人有個(gè)新藥品管理法開(kāi)始實(shí)施啦！這下他們可熱鬧了，制藥行業(yè)都去研究新法、新指導原則去了。關(guān)于新法、新指導原則的文章鋪天蓋地，關(guān)于新法、新指導原則的培訓也鋪天蓋地，大家都在研究如何符合新法要求，符合新指導原則規定。其實(shí)真正要曉得的是“提升工藝，確保生產(chǎn)環(huán)節能夠按序進(jìn)行”才是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本。
作為火星人的我也大致研究了下地球人的這個(gè)質(zhì)量管理體系，如下圖所示：
從圖中可以看出，保證藥品質(zhì)量的單元有兩個(gè)：即藥監部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)。
藥監部門(mén)：從圖中看，藥監部門(mén)保證產(chǎn)品質(zhì)量應該只算有半個(gè)心，也可以說(shuō)他是力不從心，針對那么多的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥監部門(mén)要想監管好產(chǎn)品質(zhì)量估計要有三頭六臂，騰云駕霧之功吧！累了自己不說(shuō)，弄不好，還會(huì )惹火上身。于是下一步應該就是減少企業(yè)數量，來(lái)增強監管效果。
生產(chǎn)企業(yè)：從圖中看一個(gè)可以存活的生產(chǎn)企業(yè)有三個(gè)心，即：質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系組成的第一心；賺錢(qián)的第二心；給當地政府交稅和政府扶持的第三心。而保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一心即質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，大家都是企業(yè)的左膀右臂，在沒(méi)有影響企業(yè)效益的前提下質(zhì)量體系你說(shuō)點(diǎn)啥就說(shuō)點(diǎn)啥吧，但當質(zhì)量監管影響效益時(shí)，你質(zhì)量說(shuō)個(gè)試試，分分鐘斷了你的工資，所以質(zhì)量體系很難完全獨立執行自己的職責。
上圖為火星人質(zhì)量體系外包管理運行圖：
在火星，藥品管理法規定生產(chǎn)企業(yè)必須要將質(zhì)量體系外包給質(zhì)量體系管理公司才行的。質(zhì)量體系管理公司對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評估后才決定是否服務(wù)于生產(chǎn)企業(yè)，畢竟也是要擔責的嘛。如果沒(méi)有一家質(zhì)量體系管理公司愿意承擔生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，則生產(chǎn)企業(yè)是沒(méi)有資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)的。
藥監部門(mén)：藥監部門(mén)的職責則則是定期對生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量體系管理公司進(jìn)行檢查。打個(gè)比方說(shuō)：一家質(zhì)量體系管理公司服務(wù)于有8家生產(chǎn)企業(yè)，則藥監部門(mén)檢查了這一家質(zhì)量體系管理公司就相當于檢查了8家生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，大大提高了監管效率。你質(zhì)量體系管理公司玩貓膩，最后只能害了你自己。
質(zhì)量體系管理公司：同一家質(zhì)量體系管理公司執行的是同一種質(zhì)量管理模式，這樣可以保證這8家生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理處于同一水平，大大提高了行業(yè)的管理水平。質(zhì)量體系管理公司服務(wù)于生產(chǎn)企業(yè)，那么生產(chǎn)企業(yè)給予質(zhì)量體系管理公司薪酬，質(zhì)量體系管理公司用薪酬給公司的駐廠(chǎng)質(zhì)量管理人員薪水，這樣現場(chǎng)的質(zhì)量管理人員可以獨立執行自己的職責，再也不用擔心受企業(yè)其他方面的影響。而且質(zhì)量體系管理公司定期對服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)免費進(jìn)行自檢，來(lái)考察駐廠(chǎng)質(zhì)量管理人員工作情況，并可根據情況，決定是否由該團隊繼續在該廠(chǎng)進(jìn)行監管。
生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量體系管理外包了，企業(yè)可以放手大膽的進(jìn)行生產(chǎn)，該變更變更，該優(yōu)化優(yōu)化，將相關(guān)的手續和其他瑣碎事務(wù)交給質(zhì)量體系管理公司，并可以給質(zhì)量體系管理公司進(jìn)行時(shí)限要求，畢竟我是付給你薪酬的，你可不能耽誤我的變更和影響我的生產(chǎn)進(jìn)度。企業(yè)的一門(mén)心思是抓生產(chǎn)、抓管理，這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量，畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的。
像生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)和質(zhì)量體系管理公司之間的信譽(yù)牽連關(guān)系我就不多說(shuō)了，畢竟還有好多其他法規在支持該體系的運行呢。
以上就是火星人的藥品質(zhì)量體系外包管理運行模式，歡迎地球人來(lái)參觀(guān)。
作者簡(jiǎn)介：@中醫中藥，2011年畢業(yè)于制藥工程專(zhuān)業(yè)，目前從事藥品生產(chǎn)管理工作，希望以后為藥品的生產(chǎn)管理事業(yè)貢獻自己的綿薄之力。
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