近日有醫藥人吐槽：以前只是分析一下簡(jiǎn)單記個(gè)數據，產(chǎn)品也就出去了，現在要求質(zhì)量管理、數據分析、產(chǎn)品分級，又要買(mǎi)設備，招人......產(chǎn)品質(zhì)量不見(jiàn)得有多少提高，但記錄越來(lái)越多，說(shuō)追溯就追溯，打假越來(lái)越嚴格，成本不斷攀升，在監管趨嚴、環(huán)保等政策下，周?chē)P(guān)停的企業(yè)越來(lái)越多，高污染、低稅收的要么關(guān)門(mén)大吉，要么搬遷偏遠地區。“做好質(zhì)量管理到底是為了檢查，為了保證合格的產(chǎn)品，還是只是為了在“教科書(shū)”般的模板上再錦上添花呢？”
何為“教科書(shū)”？該人士說(shuō)明，一些藥企目前只需找一家咨詢(xún)公司，選一套體系教科書(shū)，就可以做偏差、CAPA、變更、驗證，從SMP到SOP文件，簡(jiǎn)直就像“整容”。
針對這種行業(yè)現象，該人士引發(fā)了深思：企業(yè)新的思路剛如新芽萌發(fā)，就被一套模板禁錮，再無(wú)意愿施展自己的才華，出問(wèn)題了怪“教科書(shū)”不夠詳細、不夠面面俱到，這豈能讓人不憂(yōu)呢？
眾所周知，在醫藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)數據完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，保證數據的準確、完整、可靠，可以進(jìn)一步避免因人為操作引起的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，同時(shí)做好藥品質(zhì)量管理，可以進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量。
2019年12月1日，落地的新版《藥品管理法》再次強調了藥品全過(guò)程數據完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
這也意味著(zhù)，往后飛檢可能成為常態(tài)，且更嚴格、更嚴肅，處罰力度更大。在此背景下，藥企必須加快對數據完整性的控制工作，保證規范性、真實(shí)性，同時(shí)需要加強藥品質(zhì)量管理，對于管理成本的投入也將相應增加。
對于上述醫藥人思考的問(wèn)題，有業(yè)內人士表達了自己的看法。他認為，“教科書(shū)”式模板雖然顯得比較單一，但對于藥企而言具有幾個(gè)方面的好處。
其一，在成本不斷上漲的背景下，藥企需要合理控制成本，找咨詢(xún)公司來(lái)做在成本方面可能更能接受。
其二，近年來(lái)，醫改政策頻頻出臺，飛檢、監管持續施壓，藥企沒(méi)有很多的時(shí)間來(lái)規劃出一條成功率高、清晰的路線(xiàn)，交給具備相關(guān)經(jīng)驗的咨詢(xún)公司來(lái)做，其項目進(jìn)展也更快。
不過(guò)他也指出，套用的“教科書(shū)”式模板在不同的藥企中應用可能會(huì )出現缺陷，并不代表真的完美或天衣無(wú)縫，需要藥企根據自身情況進(jìn)行處理或調整。
以偏差問(wèn)題為例，制藥過(guò)程中一般很容易出現偏差，需要屬于正?，F象，但藥企需要做的是如何處理。正所謂“失之毫厘謬以千里”，對待偏差問(wèn)題，藥企應以正確的態(tài)度處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩定，完善生產(chǎn)工藝過(guò)程，防止因為人員的誤操作影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
筆者認為，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的數據完整性，還是藥品質(zhì)量管理工作，在相關(guān)的政策法規要求下，藥企確實(shí)是不得不做好這些工作。但對于藥企自身而言，一支藥，一條命，藥企身負著(zhù)社會(huì )責任感，需要嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，才能為患者帶來(lái)更多的福音。
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