中國生物制藥和博瑞醫藥近日均發(fā)布公告稱(chēng)，收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊批件。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥銷(xiāo)售額近400億元，截至目前，僅有3個(gè)品種過(guò)評，分別是揚子江藥業(yè)的奧美拉唑腸溶膠囊、瑞陽(yáng)制藥的鹽酸雷尼替丁片和石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸雷尼替丁膠囊。此外，有13個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請正在審評，其中，5個(gè)注射劑最為“火爆”，涉及奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、揚子江藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、賽隆藥業(yè)等多家藥企。
原研藥再迎勁敵！中國生物制藥、博瑞醫藥“攪局”20億大品種
日前，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，由其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司開(kāi)發(fā)的消化系統用藥注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：恩信）獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件。第二天，不久前成功登陸科創(chuàng )板的博瑞醫藥也發(fā)布公告，其子公司信泰制藥（蘇州）有限公司收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊批件。截至目前，注射用艾司奧美拉唑鈉還沒(méi)有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，而海思科、奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團等6家企業(yè)的一致性評價(jià)補充申請則正在審評，涉及10個(gè)受理號。
資料顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉是第四代質(zhì)子泵抑制劑，是目前臨床上抑酸產(chǎn)品中最新一代產(chǎn)品，具有快速、強效、持久的特點(diǎn)。該產(chǎn)品已被國內外多部權威指南納入其中，是治療消化道潰瘍、消化道出血等酸相關(guān)疾病的一線(xiàn)用藥，臨床廣泛應用于消化內科、外科、重癥醫學(xué)科（ICU）、急診等科室。
中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端艾司奧美拉唑銷(xiāo)售額超過(guò)45億元，劑型有注射劑、片劑和膠囊劑，其中，注射劑占61.03%，銷(xiāo)售額高達28.35億元。
2018年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑注射劑品牌格局
注射用艾司奧美拉唑鈉的原研企業(yè)為AstraZeneza AB，最早于2003年8月在瑞典上市，商品名為耐信， 規格為40mg和20mg。隨后在美國、歐洲多個(gè)國家均有上市銷(xiāo)售，并于2007年進(jìn)口至中國，2019年阿斯利康制藥有限公司獲得本地化生產(chǎn)。
在品牌格局中，阿斯利康占據近60%的市場(chǎng)份額，其次是正大天晴藥業(yè)集團和江蘇奧賽康藥業(yè)。隨著(zhù)國內藥企的頻頻發(fā)力，阿斯利康市場(chǎng)份額急劇下滑，從原來(lái)獨占市場(chǎng)到了2017年的72.95%，2018年下滑至59.56%。目前，擁有批文廠(chǎng)家數有17家，包括有齊魯制藥、揚子江、海思科、宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)等，涉及批文數26個(gè)。
正在審評的注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價(jià)補充申請
近400億市場(chǎng)僅3個(gè)品種過(guò)評
2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥銷(xiāo)售額近395.52億元，同比增長(cháng)2.33%。近年來(lái)，隨著(zhù)縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院的市場(chǎng)份額逐步擴大，城市公立醫院的市場(chǎng)份額呈下滑趨勢，從2013年68.57%下滑至2018年63.21%。
產(chǎn)品TOP10銷(xiāo)售額占治療消化性潰瘍化藥的比例超過(guò)80%，市場(chǎng)集中度較高，其中，注射用泮托拉唑鈉和注射用奧美拉唑鈉銷(xiāo)售額均超過(guò)70億元。
2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍化藥品牌TOP20格局
在品牌格局中，TOP10有奧賽康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、濟川藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等7家國內藥企，外資藥企僅有阿斯利康和武田藥品，占據3個(gè)席位。
治療消化性潰瘍藥過(guò)評情況
截至12月6日，治療消化性潰瘍藥物僅有3個(gè)過(guò)評，分別是揚子江藥業(yè)的奧美拉唑腸溶膠囊、瑞陽(yáng)制藥的鹽酸雷尼替丁片和石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸雷尼替丁膠囊。
13個(gè)品種在審，5個(gè)注射劑“火爆”！奧賽康、正大天晴……誰(shuí)將先拔頭籌
正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價(jià)補充申請
米內網(wǎng)數據顯示，一致性評價(jià)補充申請正在審評的治療消化性潰瘍藥物有13個(gè)，涉及受理號48個(gè)。
值得注意的是，有5個(gè)注射劑最為“火爆”，分別是注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉申報企業(yè)有3家及以上，涉及奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、揚子江藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、賽隆藥業(yè)等多家藥企。誰(shuí)能先拔頭籌？我們拭目以待。
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