恒瑞醫藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準公司塞來(lái)昔布膠囊上市銷(xiāo)售。
塞來(lái)昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節炎、成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研藥于1998年獲美國FDA批準上市，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥，成功解決了傳統非甾體抗炎鎮痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為“里程碑式的突破”。
恒瑞醫藥塞來(lái)昔布膠囊于2017年7月向國家藥監局提交注冊申請，2017年11月被國家藥品監督管理局被納入優(yōu)先審評，是國內首仿獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
在臨床治療關(guān)節炎的熱點(diǎn)藥物昔布類(lèi)產(chǎn)品中，除此次獲批的塞來(lái)昔布膠囊外，恒瑞醫藥早在2011年已有一個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥艾瑞昔布上市。未來(lái)，恒瑞醫藥將進(jìn)一步拓展和完善產(chǎn)品管線(xiàn)布局，在立足自主創(chuàng )新的基礎上，自主研發(fā)和高端仿制并舉，推動(dòng)高端制劑實(shí)現進(jìn)口替代，解決藥品可及性問(wèn)題，更好地造?；颊?。
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