山東省藥監局日前印發(fā)了《山東省藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，要求山東省藥品零售企業(yè)全面實(shí)施分級分類(lèi)管理，并于12月1日起，全省施行，有效期5年。
從分級分類(lèi)管理辦法來(lái)看，山東省大批藥店的經(jīng)營(yíng)范圍將被限制。其中，一類(lèi)店的經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥(甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥)；二類(lèi)店，經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥；三類(lèi)店，經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥、生物制品、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。
可以看到，山東省的一類(lèi)店要禁售處方藥、生物制品、中藥飲片等；二類(lèi)店要禁售生物制品、中藥飲片等。也就是說(shuō)，以后山東省將有大批藥品零售企業(yè)不得賣(mài)中藥飲片。
另外，《辦法》還規定，僅經(jīng)營(yíng)藥食同源類(lèi)或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷(xiāo)售的二類(lèi)店、三類(lèi)店，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍。
在對零售企業(yè)分級分類(lèi)經(jīng)營(yíng)的基礎上，山東省還將對藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據開(kāi)辦條件驗收、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果，結合企業(yè)設置條件的滿(mǎn)足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
對未按核定的分類(lèi)設置條件要求經(jīng)營(yíng)，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模與原核定分類(lèi)設定條件不相適應的，執業(yè)藥師等依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無(wú)法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規定納入藥品安全“黑名單”。
除了以上要求以外，《辦法》中提到了對藥品零售企業(yè)人員配置的新要求。具體包括：一類(lèi)店應配置至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，一類(lèi)店人員如果只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，審批手續可簡(jiǎn)化，準入條件也可適當放寬；二類(lèi)店應配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
三類(lèi)店的人員配置要求相對比較嚴格。尤其針對經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片的，要求應配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，以及2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
不難看出，《辦法》對中藥飲片的規范經(jīng)營(yíng)要求更加嚴格，人員配置要求更高。業(yè)內指出，實(shí)際上山東省對藥師人員配置的規定與已實(shí)行的廣東省規定基本一致。
據了解，廣東省也是要求二類(lèi)店至少配置2名藥師，三類(lèi)店至少配置3名藥師。不過(guò)區別在于執業(yè)藥師的配置方面，廣東省對實(shí)體店法定代表人和負責人有明確要求，必須具備執業(yè)藥師資格。山東省對于有遠程藥事的實(shí)體門(mén)店，不會(huì )強制要求每家店都要配備執業(yè)藥師。
對此，山東省藥監部門(mén)曾表示，采取這種措施的目的，主要是解決農村等偏遠地區執業(yè)藥師短缺的問(wèn)題，設置在主城區的連鎖門(mén)店仍按要求配備執業(yè)藥師。
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