制藥行業(yè)中，無(wú)菌藥品屬于高風(fēng)險品種，它是指法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。無(wú)菌藥品受相關(guān)政策的影響較大，新版GMP中，對無(wú)菌生產(chǎn)提出了更為嚴格的要求，藥品監管部門(mén)對無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認證檢查也非常重視，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)尤其需要提高無(wú)菌生產(chǎn)和空氣凈化等硬件的質(zhì)量控制要求。借助標準的提升，相關(guān)的生產(chǎn)設備和消毒滅菌設備迎來(lái)機遇和挑戰。
生產(chǎn)設備機遇和挑戰并存
例如，在新版GMP要求下，用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的真空冷凍干燥機須具備在線(xiàn)滅菌功能，且要求在批與批之間進(jìn)行滅菌，這也給真空冷凍干燥機設備企業(yè)帶來(lái)新的挑戰。
據悉，為了更好地解決凍干機的滅菌問(wèn)題，降低企業(yè)的成本，有企業(yè)采用過(guò)氧化氫滅菌工藝，研制出新型的消毒滅菌設備，這種滅菌設備可保證消毒劑與空氣中的微生物充分接觸，達到消毒滅菌的目的，適用于制藥車(chē)間、醫院病房以及各種人造設備(如隔離器、冷凍干燥機、傳遞窗、生物安全柜等)的消毒滅菌。
自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展與應用無(wú)疑給真空冷凍干燥機企業(yè)帶來(lái)了更多的表現機會(huì )。在實(shí)現在位滅菌的基礎上，有企業(yè)的真空冷凍干燥機改變了過(guò)去干燥過(guò)程中的繁瑣操作，防止物料的污染，實(shí)現了干燥升華的自動(dòng)化。相關(guān)負責人在56屆藥機展上對制藥網(wǎng)表示，“該機型具備擱板加熱和可編程功能，可以記憶凍干曲線(xiàn)，自帶u盤(pán)提取功能，可以更方便的觀(guān)察物料的凍干過(guò)程。”
高水平滅菌設備受青睞
滅菌柜內室內壓縮空氣的無(wú)菌過(guò)濾器的選用以及自身需要的CIP和SIP程序；管路設計中滅菌盲區的要求等，使得高水平配置的滅菌設備越來(lái)越受青睞，消毒滅菌市場(chǎng)大有可為。目前，國內無(wú)菌藥品生產(chǎn)中使用的滅菌設備已經(jīng)普遍采用自動(dòng)控制方式，在主要技術(shù)、性能指標方面有了很大的突破，但在設備的穩定性方面與國外水平相比還存在差距。
整體來(lái)看，國內消毒滅菌市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品仍在大部分的高等市場(chǎng)處于壟斷地位。國內企業(yè)多為中小型企業(yè)，技術(shù)力量相對薄弱，價(jià)格便宜，檔次較低，且同質(zhì)化嚴重，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)滯后，競爭激烈。目前，國內消毒滅菌行業(yè)上市公司僅新華醫療，已占據國內消毒滅菌設備50%以上的市場(chǎng)份額，近年來(lái)其訂單明顯放量。據了解，新華醫療除了專(zhuān)攻中、高等醫院市場(chǎng)以外，還借助新醫改政策不斷擴大基層醫療設備招標中的市場(chǎng)份額。
當前，在成本不斷攀升、工藝不斷升級的背景下，滅菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對于設備廠(chǎng)家的需求也發(fā)生了變化，更傾向于方案解決商，使其幫助自身解決一些技術(shù)方面的問(wèn)題。這也推動(dòng)國內的消毒滅菌設備廠(chǎng)家開(kāi)始從設備生產(chǎn)向解決方案轉型，從而提升企業(yè)的競爭地位和盈利能力。據悉，還有企業(yè)不斷豐富的消毒滅菌產(chǎn)品的種類(lèi)，嘗試對醫院感染控制提供解決方案的交鑰匙工程，不斷擴大企業(yè)的市場(chǎng)占有率。
筆者還了解到，在政策支持、市場(chǎng)需求、技術(shù)支撐等因素的合力驅動(dòng)下，醫院消毒外包服務(wù)需求不斷增加，同時(shí)我國第三方消毒供應中心行業(yè)不斷規范，迎來(lái)了成長(cháng)機遇期。第三方消毒供應中心要求配備清洗設備、去污設備、滅菌設備、質(zhì)控設備、包裝設備、物流設備等，然而這些設備大部分采用進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴，需要大量的資金投入。在此背景下，國產(chǎn)消毒滅菌等設備企業(yè)應積極抓住市場(chǎng)的東風(fēng)，提高產(chǎn)品性能，打破進(jìn)口壟斷。
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