制藥裝備是專(zhuān)門(mén)用于藥品生產(chǎn)的設備。近年來(lái)，受帶量采購、醫保目錄等利好政策的支持，制藥工業(yè)不斷升級轉型，這也帶動(dòng)了制藥裝備的更新?lián)Q代，并給制藥裝備市場(chǎng)帶來(lái)很大的發(fā)展空間，業(yè)內預計未來(lái)5~10年是制藥裝備行業(yè)的黃金發(fā)展期。但由于行業(yè)起步晚、市場(chǎng)散而亂、企業(yè)長(cháng)期低價(jià)競爭等眾多因素，國產(chǎn)制藥裝備缺乏核心技術(shù)成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路上的“卡脖子”難題。因此對于制藥裝備企業(yè)而言，提高裝備水平的關(guān)鍵是掌握核心技術(shù)，加快自主創(chuàng )新。
誠然，新版GMP標準的施行無(wú)疑給制藥裝備行業(yè)帶來(lái)了一次行業(yè)性市場(chǎng)機會(huì )，市場(chǎng)集中度不斷提高，許多傳統、落后的設備被淘汰。同時(shí)，為了滿(mǎn)足藥企購置設備和軟件改造的需求，剩下的企業(yè)不斷更新升級技術(shù)和工藝設備，尤其注重提高無(wú)菌生產(chǎn)和空氣凈化等硬件的質(zhì)量控制要求，帶動(dòng)制藥裝備水平進(jìn)一步提升。在此背景下，一些具備實(shí)力的裝備龍頭企業(yè)受到業(yè)內的廣泛關(guān)注，如消毒滅菌設備的龍頭企業(yè)新華醫療、凍干機生產(chǎn)商東富龍等，這些企業(yè)借助標準的提升或能獲得不錯的訂單。
但從目前的市場(chǎng)情況來(lái)看，由于國內的制藥裝備企業(yè)多以中、小規模運營(yíng)生產(chǎn)為主，近年來(lái)，在原材料、成本不斷上漲的背景下，企業(yè)的營(yíng)收利潤承壓，為了維持企業(yè)正常的運轉，“低價(jià)競爭”“低水平生產(chǎn)”的現象比較普遍，中小企業(yè)在研發(fā)、創(chuàng )新方面的投入缺乏長(cháng)足的動(dòng)力，給行業(yè)攻克核心技術(shù)增加了難度。
為了助力國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，攻克“卡脖子”難題，相關(guān)的政策措施、標準不斷推進(jìn)，鼓勵、支持制藥裝備企業(yè)向更高水平發(fā)展，打破更多的技術(shù)壁壘。
標準方面的，例如，為了適應行業(yè)的發(fā)展需求和要求，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì )近年來(lái)不斷修制訂制藥裝備行業(yè)的相關(guān)標準，不少企業(yè)積極參與到行業(yè)標準的修制訂工作中來(lái)，進(jìn)一步保證設備的質(zhì)量，用戶(hù)在采購時(shí)也不會(huì )因為缺乏科學(xué)依據在購置后出現送檢不能檢的情況。
政策方面的，例如，今年5月份，《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2019年本，征求意見(jiàn)稿)》，鼓勵高水平的制藥設備開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，包括透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質(zhì)分離和純化設備，中藥提取設備、中藥飲片連續柔性生產(chǎn)設備、連續化固體制劑生產(chǎn)設備。這也可以看出，國家對制藥設備行業(yè)的重視程度不斷提高，利好制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。
行業(yè)人士認為，企業(yè)的自主創(chuàng )新能力強不強，攻克“卡脖子”難題是試金石。據悉，在部分企業(yè)加大研發(fā)投入，通過(guò)引進(jìn)人才，與科研研所、機構或高效建立合作，全力以赴的努力下，一些“卡脖子”難題已經(jīng)得到緩解或改善。
例如，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌和干燥是非常重要的環(huán)節，需要干燥滅菌設備的應用，但一些藥品，如中藥在生產(chǎn)的過(guò)程中，很容易在設備內部留有殘余，時(shí)間長(cháng)后會(huì )滋生一些細菌，這也對干燥滅菌設備的在線(xiàn)清洗功能也提出了挑戰。對此，有企業(yè)對干燥滅菌設備的在線(xiàn)清洗方面下足了功夫，聚焦這一“卡脖子”問(wèn)題，重點(diǎn)做了許多技術(shù)攻關(guān)，使得現在的設備從在線(xiàn)清洗，包括智能化、生產(chǎn)連貫性上都有了很大的提高，該企業(yè)在證明自身實(shí)力的同時(shí)，也提高了其在市場(chǎng)上的影響力。
在環(huán)保政策的推動(dòng)下，制藥工業(yè)面臨環(huán)保處理的難題，需要購置更經(jīng)濟、高水平的環(huán)保設備。為打破閥陣式多單元離子交換系統長(cháng)期被國外企業(yè)壟斷的局面，有企業(yè)進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的研發(fā)和創(chuàng )新，提高了設備性能，該系統可比傳統的設備節省50%的能耗，且出料濃度高、節省蒸汽，為制藥企業(yè)的節能環(huán)保帶來(lái)了福音。
還有裝備企業(yè)在生產(chǎn)車(chē)間粉塵方面，以做到高于國家標準的目標為突破方向。“目前我國大概對粉塵的限定標準在每立方0.5克左右，企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新在相同條件下，不僅能超過(guò)國標，而且讓客戶(hù)企業(yè)節能30%—50%，使客戶(hù)節省更多成本。”該企業(yè)人員如是表示。
對于制藥裝備而言，其扮演的不僅僅是藥品生產(chǎn)的簡(jiǎn)單工具，更是助力我國醫藥工業(yè)生產(chǎn)水平提高的一個(gè)重要角色。盡管行業(yè)在攻克“卡脖子”難題的路上遇到的困難重重，但功夫不負有心人，付出總有一些實(shí)實(shí)在在的成效。目前，我國制藥裝備行業(yè)的水平正不斷提高，部分國產(chǎn)設備還走出國內，因性?xún)r(jià)比高受到海外客戶(hù)的青睞。相信在業(yè)內的共同努力下，我國從“制藥裝備大國”變成“制藥裝備強國”的夢(mèng)想會(huì )更進(jìn)一步！
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