2019年11月16日-18日，2019年美國心臟協(xié)會(huì )年度科學(xué)會(huì )議(AHA)在美國費城如火如荼舉行，有來(lái)自全球180多個(gè)國家近18000名專(zhuān)業(yè)人士與會(huì )。會(huì )議期間，阿斯利康公布了其旗下抗心衰藥物Farxiga的一項最新III期臨床數據（DAPA-HF）。該臨床研究證實(shí)了：在射血分數降低的心力衰竭患者中，聯(lián)合標準護理時(shí)，Farxiga同時(shí)降低了心血管死亡發(fā)生率和心力衰竭的惡化；特別地，臨床數據顯示，Farxiga對無(wú)糖尿病的心衰患者的治療效果（風(fēng)險降低27%）稍?xún)?yōu)于伴有糖尿病的心衰患者（風(fēng)險降低25%）。
Farxiga的活性成分是dapagliflozin（達格列凈），是一種首創(chuàng )（first-in-class）、選擇性SGLT2抑制劑，最初被批準用于2型糖尿?。ǎ═2D））成人患者改善血糖控制。對于2型糖尿病，該藥可獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，從而讓患者從尿液中排出多余的葡萄糖，達到治療效果。我國也已于2017年3月批準dapagliflozin（中文品牌名：安達唐）作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。這也是我國批準的首個(gè)SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑，每片含dapagliflozin 5mg或10mg，推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。
2019年3月，歐盟和日本藥監系統相繼批準了Forxiga新適應癥，即作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿?。═1D）成人患者的治療。這也是歐盟藥監系統批準的首個(gè)治療1型糖尿病的首個(gè)SGLT2抑制劑，同時(shí)也是阿斯利康旗下獲批準的第一個(gè)1型糖尿病藥物。
2019年8月，歐盟批準了Forxiga藥物標簽更新的申請，將里程碑心血管預后研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的預后數據納入其中。DECLARE-TIMI 58是目前針對SGLT2抑制劑開(kāi)展的大規模、廣泛的CVOT研究。臨床數據顯示：與安慰劑相比，Forxiga可將心衰住院（hHF）或CV死亡復合風(fēng)險顯著(zhù)降低17%。
2019年9月做為心力衰竭藥物，獲得了獲美國FDA授予的快速通道資格。一個(gè)月后（10月），美國食品藥品監督管理局(FDA)進(jìn)而批準了Farxiga(dapagliflozin)用于治療因2型糖尿病(T2D)，已確診的心血管疾病(CVD)或多發(fā)性心臟病引起的心力衰竭(hHF)，進(jìn)展非常迅速。
此次阿斯利康在2019年美國心臟協(xié)會(huì )年度科學(xué)會(huì )議(AHA)上披露的DAPA-HF是一項國際性、多中心、平行組、隨機、雙盲研究。招募的心衰患者射血分數降低（LVEF≤40%），這些患者包括伴有和不伴有2型糖尿病兩組。該臨床研究研究評估了10mg/次/日劑量的Farxiga與安慰劑，聯(lián)合標準護理治療的療效和安全性?？傮w來(lái)看，研究顯示，與安慰劑相比，Farxiga將心血管死亡或心衰惡化顯著(zhù)減少了26%（p＜0.0001）。具體來(lái)看，與安慰劑相比，Farxiga可將無(wú)糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險降低27％；而對于糖尿病患者，其風(fēng)險降低為25％。這說(shuō)明Farxiga對無(wú)糖尿病的心衰患者的治療效果稍?xún)?yōu)于伴有糖尿病的心衰患者。
從上述可以看到，Forxiga以批準多個(gè)適應癥，包括1型、2型糖尿病，以及因2型糖尿病(T2D)已確診的心血管疾病(CVD)或多發(fā)性心臟病引起的心力衰竭(hHF)。但我們可以注意到，Forxiga在抗心衰的應用上還非常局限，僅批準用于伴有2型糖尿病的心衰患者。此次研究證明Farxiga對無(wú)糖尿病的心衰患者的治療效果稍?xún)?yōu)于伴有糖尿病的心衰患者，這顯示了Farxiga在抗心衰方面或許不應局限于伴有糖尿病的患者，適應癥有望進(jìn)一步擴大。
參考資料：
1. https://www.fiercepharma.com/pharma/aha-astrazeneca-s-farxiga-cv-outcomes-data-looks-even-better-patient-without-diabetes；
2. The Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure (DAPA-HF) trial: baseline characteristics，2019；
3. The DAPA-HF Trial: A Momentous Victory in the War against Heart Failure, 2019.
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