2019年12月3日，太極集團發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司西南藥業(yè)收到了國家藥監局核準簽發(fā)的鹽酸羥 考 酮緩釋片的《臨床試驗通知書(shū)》，米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端羥 考 酮的銷(xiāo)售額接近9億元，原研企業(yè)NAPP擁有緩釋片、注射劑以及膠囊劑的批文，北京華素制藥擁有鹽酸羥 考 酮片的批文。
表1：獲批臨床的藥物基本情況
來(lái)源：公司公告
公告中提到，鹽酸羥 考 酮緩釋片為西南藥業(yè)與中國藥科大學(xué)聯(lián)合研制的化學(xué)藥，該藥主要用于緩解持續的中度到重度疼痛。鹽酸羥 考 酮緩釋片作為WHO三階梯治療中重度晚期癌癥患者的重要用藥，同嗎 啡相比具有口服利用度高，藥效強、藥物依賴(lài)性弱、藥代動(dòng)力學(xué)上有即釋和緩釋兩個(gè)釋放相等優(yōu)勢，而且被FDA和NMPA批準用于慢性非癌痛患者的長(cháng)期用藥。
圖1：中國公立醫療機構終端羥 考 酮的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端羥 考 酮的銷(xiāo)售額接近9億元，其中原研企業(yè)NAPP的市場(chǎng)份額達99.87%。
NAPP的羥 考 酮涉及劑型包括了緩釋片、注射劑，膠囊劑于2018年7月獲批進(jìn)口；國產(chǎn)化的羥 考 酮為5mg的普通片劑，2009年由北京華素制藥獲得批文，2018年的市場(chǎng)份額為0.13%。
本次獲批臨床的是西南藥業(yè)鹽酸羥 考 酮緩釋片4類(lèi)仿制上市申請，此外，目前北京華素制藥、江蘇恩華藥業(yè)、東北制藥集團沈陽(yáng)第一制藥的鹽酸羥 考 酮注射液4類(lèi)仿制上市申請正在審評審批中。按新分類(lèi)注冊獲批的仿制藥有望視同通過(guò)一致性評價(jià)，最終哪家國內藥企能成為首家過(guò)評？我們拭目以待。
來(lái)源：上市公司公告、米內網(wǎng)數據庫
數據統計截至2019年12月3日
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