揚子江上海海尼藥業(yè)按仿制藥4類(lèi)提交的利格列汀片上市申請于11月27日獲得CDE承辦受理。目前國內市場(chǎng)僅原研廠(chǎng)家勃林格殷格翰的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，2018年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為1.2億元，同比增長(cháng)144.56%。
利格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑類(lèi)藥物，可與鹽酸****聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
表：國內已獲批上市的DPP-4抑制劑
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
目前國內市場(chǎng)共有5款DPP-4抑制劑獲批上市，沙格列汀、維格列汀、阿格列汀已有首仿獲批。雖然DPP-4抑制劑占糖尿病用藥總體市場(chǎng)份額較小，但從近幾年來(lái)中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售數據看，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑的市場(chǎng)份額不斷上升，隨著(zhù)西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀相繼進(jìn)入國家醫保目錄，越來(lái)越多的仿制藥獲批上市，今后DPP-4類(lèi)抑制劑將會(huì )進(jìn)一步放量，整體實(shí)現快速增長(cháng)。
圖1：2013-2018年中國公立醫療機構終端利格列汀片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
利格列汀片最早由勃林格殷格翰研發(fā)，于2011年在美國獲批上市，2013年獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)。米內網(wǎng)數據顯示，利格列汀片獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)后，銷(xiāo)售額一路看漲。2018年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額突破1億元，同比增長(cháng)144.56%，5年復合增長(cháng)率達到184.41%，銷(xiāo)售前景明朗。
圖2：利格列汀片仿制藥報產(chǎn)情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)一鍵檢索）
目前國內市場(chǎng)已有2家藥企的利格列汀片按仿制4類(lèi)提交上市申請，廣東東陽(yáng)光藥于2018年7月首家提交上市申請，并于同年9月以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已于2018年在美國上市，申請國內上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評，首家提交及海內外共線(xiàn)生產(chǎn)的優(yōu)勢，讓東陽(yáng)光藥大概率斬獲該品種首仿。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
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