截止至11月28日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1616個(gè)(457家企業(yè)的438個(gè)品種。按補充申請計，下同)，已過(guò)評受理號達303個(gè)(120個(gè)品種)。從目前受理情況看來(lái)，鹽酸****片即將反超苯磺酸氨氯地平片，成為藥企通過(guò)一致性評價(jià)的大贏(yíng)家。
據統計，截止目前該品種過(guò)評企業(yè)已達12家，其中石藥集團的鹽酸****片0.5g和0.85這兩個(gè)規格都已過(guò)評。而除了石藥、哈藥、天成藥業(yè)、四環(huán)制藥等11家過(guò)評企業(yè)外，泰豐制藥、康刻爾制藥、海王藥業(yè)、以及科瑞制藥4家企業(yè)該品種一致性評價(jià)辦理狀態(tài)呈現“制證完畢—待發(fā)批件”，通過(guò)在即。一旦過(guò)評，鹽酸****片通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)將達到16家，毋庸置疑的成為頭個(gè)過(guò)評企業(yè)超15家的品種，且將反超目前過(guò)評企業(yè)較多的苯磺酸氨氯地平片(13家過(guò)評)。
據悉，鹽酸****片由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，屬于雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，主要用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2 型糖尿病。對于1型A2型糖尿病，與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。適應人群廣，屬于國家醫保目錄甲類(lèi)品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。
有數據顯示，2017年全球20～79歲人群的糖尿病患者已達到4.25億，2018年化學(xué)藥糖尿病用藥就已突破500億關(guān)口，近五年增長(cháng)率均在10%以上。預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億，化學(xué)藥糖尿病用藥將會(huì )再創(chuàng )新高。其中，鹽酸****片的用藥需求也將不斷加大。
在我國糖尿病人不斷增多，用藥市場(chǎng)不斷擴大的情況下，近年來(lái)國家也隨之不斷加大了針對降血糖藥的利好政策。今年7月，我國出臺《健康中國行動(dòng)(2019-2030年)》等相關(guān)文件，就提出將圍繞疾病預防和健康促進(jìn)兩大核心開(kāi)展15個(gè)重大專(zhuān)項行動(dòng)。下半年，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《關(guān)于完善城鄉居民高血壓、糖尿病門(mén)診用藥保障機制的指導意見(jiàn)》又相繼公布。兩份文件不僅僅針對糖尿病等慢病對醫保目錄進(jìn)結構進(jìn)行了優(yōu)化，還將醫保待遇從住院保障向門(mén)診保障延伸，把糖尿病等費用高的門(mén)診慢性病納入統籌基金的支付范圍。這些政策都將進(jìn)一步擴大降血糖藥的市場(chǎng)，增加其銷(xiāo)售額。
以****口服制劑為例，有數據顯示，其在2018年樣本醫院銷(xiāo)售額約為6.33億元。而鹽酸****片2018年1-9月的銷(xiāo)售額為則2.52億元，其中原研藥——百時(shí)美施貴寶的鹽酸****片(商品名“格華止”)就占據了94.44%的市場(chǎng)份額，銷(xiāo)售額為2.38億元。目前，該藥位居口服降糖藥物國內醫院銷(xiāo)售額第2位，藥品批準文號預計已超123個(gè)。
未來(lái)，隨著(zhù)糖尿病用藥市場(chǎng)的日趨完善，以及新產(chǎn)品陸續獲批，糖尿病用藥市場(chǎng)有望實(shí)現業(yè)績(jì)快速增長(cháng)。而相關(guān)企業(yè)，也將迎來(lái)更加激烈的市場(chǎng)競爭。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
