11月28日，國家醫保局正式公布了2019年醫保談判成功藥品名單。此次醫保談判，僅一款高價(jià)抗癌藥PD-1進(jìn)入，醫保局謹慎的態(tài)度顯而易見(jiàn)，信達PD-1降價(jià)63.73%進(jìn)入醫保，拓益、K藥意外出局，個(gè)中原因令人“回味”......
信達PD-1降價(jià)63.73%入醫保，背后邏輯是？
此輪談判中，信達的信迪利單抗注射液（達伯舒）醫保支付標準為2843元（10ml:100mg/瓶）。按照醫藥魔方數據庫統計的關(guān)于達伯舒各省份最新公布的中標價(jià)格（中位值）7838元，達伯舒降幅在63.73%左右。達伯舒按照每次兩支（200mg），每三周一次的用量，一年用藥17次，全年的用藥成本為28.22萬(wàn)元。這樣算下來(lái)，患者年治療費用有望從28.22萬(wàn)降低至17.9萬(wàn)左右。（以上費用以50kg體重為參照，不算入贈藥）
據分析，此次信達的達伯舒之所以會(huì )有如此大的降幅，可能是想搶占市場(chǎng)，因為已上市的PD-1里，信達的達伯舒和恒瑞的艾瑞卡的適應癥同為復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤。艾瑞卡由于獲批時(shí)間較晚，未能進(jìn)入本輪醫保談判。信達通過(guò)降價(jià)入醫?？梢詫?shí)現快速放量，提高市場(chǎng)占有率。
值得關(guān)注的是，今年5月份才上市的恒瑞的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）目前在國內的售價(jià)為19800元/200mg，其治療方案為2周一次，雖然定價(jià)貴，但它對于符合贈藥條件的患者來(lái)說(shuō)，一年的治療費用最低可以到11.88萬(wàn)元。從贈藥的價(jià)格上來(lái)看，還是比信達的達伯舒便宜，所以達伯舒以63.73%的降幅進(jìn)醫保，原因很明晰了。
君實(shí)PD-1出局，官方給出回復
而同為國產(chǎn)PD-1，君實(shí)的特瑞普利單抗（拓益）作為最有希望入圍的產(chǎn)品，結果卻意外出局，是否真為業(yè)界所說(shuō)拓益是因為降價(jià)15%所以沒(méi)進(jìn)？
帶著(zhù)問(wèn)題，新浪醫藥第一時(shí)間聯(lián)系到君實(shí)相關(guān)知情人士，對方并沒(méi)有明確是因為降價(jià)幅度，但給過(guò)來(lái)的答復函明確告訴了我們是“由于目前獲批適應癥人群以及劑量規格等因素，價(jià)格調整范圍暫時(shí)受到了一定限制。未來(lái)隨著(zhù)適應癥范圍的擴大以及劑量規格多樣化的實(shí)現，君實(shí)會(huì )以更加積極的姿態(tài)申請加入醫保，服務(wù)更多病患。”
2018年12月17日，君實(shí)PD-1單抗拓益獲國家藥監局批準上市，成為國內首款自主研發(fā)的PD-1單抗，用于既往接受標準治療失敗的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤的治療。從當前PD-1定價(jià)來(lái)看，拓益定價(jià)最低，贈藥之后一年費用約為9.35萬(wàn)元。即使在本次醫保談判后，君實(shí)方面表態(tài)仍舊保持抗PD-1單抗全球最低價(jià)的記錄。
另一邊，君實(shí)方面也表示，拓益已在中、美等多國開(kāi)展了覆蓋14個(gè)瘤種的30多項臨床研究。目前已如期完成了拓益治療鼻咽癌以及尿路上皮癌的臨床研究，準備遞交上市申請；鼻咽癌一線(xiàn)治療III期臨床已于日前完成研究計劃的所有患者入組；非小細胞肺癌一線(xiàn)治療III期臨床研究計劃在2020年年中完成入組。從臨床需求角度說(shuō)，拓益目前獲批的適應癥黑色素瘤在中國的市場(chǎng)空間非常有限。根據弗若斯特沙利文測算，到2020年醫保目錄政策落地，黑色素瘤在中國的新發(fā)病人數也不過(guò)為9.1千人，對應的市場(chǎng)空間有限。隨著(zhù)后續更多適應癥獲批，拓益進(jìn)入醫保目錄也是很有可能的。
同樣爆冷出局的還有默沙東的帕博利珠單抗（K藥），此前K藥被傳出以70%的降幅入了醫保目錄，不過(guò)最后還是沒(méi)有進(jìn)入名單當中。截止目前，K藥在中國已先后獲得4個(gè)適應癥，包括二線(xiàn)治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌、一線(xiàn)單藥治療PD-L1陽(yáng)性非小細胞肺癌，以及近日新增加的聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌。業(yè)內人士認為K藥在治療肺癌上已經(jīng)擁有了三個(gè)適應癥，憑借這個(gè)獨特優(yōu)勢，K藥不降價(jià)入醫保也能理解。
據民生證券分析，如果僅一款PD-1單抗進(jìn)入醫保，可以看出醫保局對于納入高價(jià)PD-1單抗還是比較嚴謹的（在此之前，對于高昂抗癌藥是否該入醫保討論聲音也較多）。K藥不會(huì )出現極端殺價(jià)行為，可能是考慮到后續新適應癥陸續在中國上市，若此次大降價(jià)其后續醫保續約仍面臨降價(jià)壓力。（按照醫保局規定，本輪醫保談判協(xié)議期為兩年）
雖然當前在中國獲批適應癥少，但默沙東已經(jīng)在全球其他市場(chǎng)范圍內，對K藥布局了包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等11個(gè)癌種的適應癥。K藥被預測到2024年將取代修美樂(lè )，成為新的全球“藥王”。到2025年，K藥銷(xiāo)售額有望達到225億美元...行業(yè)人士表示，PD-1市場(chǎng)的競爭很大程度上是獲批適應癥數量和獲批適應癥速度的較量，隨著(zhù)后續新適應癥陸續在中國上市，屆時(shí)K藥可以再考慮降低價(jià)格入醫保，服務(wù)更多患者或也是一種戰術(shù)。
各類(lèi)醫藥政策驅動(dòng)，“以仿為主”格局將破
目前已獲批上市的5款PD-1抗體從適應癥方面來(lái)看，僅覆蓋了非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3種適應癥。值得一提的是，11月15日，百濟神州PD-1（替雷利珠單抗）的上市申請審批狀態(tài)變更為「在審批」，適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）適應癥。這意味著(zhù)百濟神州PD-1即將獲批上市，成為第4款國產(chǎn)PD-1。
此次談判成功的僅一款PD-1單抗，是否會(huì )影響在該賽道上的其它企業(yè)，尤其是準備上市或是已經(jīng)投入較大的研發(fā)廠(chǎng)商呢？新浪醫藥此前統計，未來(lái)預計將有10余款PD-(L)1抗體在國內首次獲批或是首次申請上市，NSCLC、霍奇金淋巴瘤等個(gè)別適應癥布局十分擁擠。民生證券指出，目前來(lái)看PD-1進(jìn)入醫保數量?jì)H有一個(gè)對PD-1廠(chǎng)商影響不大，因為從四個(gè)已上市產(chǎn)品銷(xiāo)量數據及PD-1領(lǐng)域未得到滿(mǎn)足的臨床需求狀況來(lái)看，藥企盈利能力是可以保證的。
據不完全統計，2018年國家藥監局批準的新藥里有20款藥品成功納入此次談判準入目錄當中，占比近40%。除了信達PD-1，國產(chǎn)的還有：恒瑞的艾瑞妮，艾多、杰華生物的樂(lè )復能、和記黃埔醫藥的愛(ài)優(yōu)特，醫保談判似乎將要成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥快速放量的入口？昨天央視新聞公布醫保局對達格列凈片（安達唐）的靈魂砍價(jià)亦可以看出，從5.62元砍到4.36元，這背后是在以整個(gè)中國該藥品市場(chǎng)在與企業(yè)博弈，來(lái)為患者省錢(qián)。
如今4+7、醫?？刭M等驅動(dòng)，藥監局鼓勵創(chuàng )新藥優(yōu)先到中國申請審評和上市，同時(shí)激發(fā)國內企業(yè)以臨床需求為驅動(dòng)，研發(fā)出更多的新藥，在各類(lèi)醫藥政策激勵扶持下，不難預料的是未來(lái)中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)藍海一片，以仿制藥為主的結構即將迎來(lái)大調整。
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